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治療用免疫剤またはモノクローナル抗体と組み合わせたMEDI6469の第1b / 2相安全性および忍容性研究 (MEDI6469)

2017年6月1日 更新者：MedImmune LLC

選択した進行性固形腫瘍または侵攻性 B 細胞リンパ腫の被験者を対象に、免疫治療薬または治療用モノクローナル抗体と組み合わせた MEDI6469 の安全性と忍容性を評価する第 1b/2 相非盲検試験

この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のいずれかの参加者において、単剤療法として、およびトレメリムマブ、MEDI4736（デュルバルマブ）、またはリツキシマブと組み合わせて投与した場合に、安全で耐容性のあるMEDI6469の最適な用量を決定することです。 (DLBCL)。 トレメリムマブとMEDI4736（デュルバルマブ）は、進行性固形腫瘍のある一連の参加者でMEDI6469でテストされ、リツキシマブはDLBCLの参加者でMEDI6469でテストされます。 MEDI6469は、進行性固形腫瘍の参加者の単剤療法としてテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 >/= 18 歳
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性があるか、標準治療が存在しない（単剤療法およびコホートAおよびB）
  • -以前に照射されていないRECISTで測定可能な少なくとも1つの病変（単剤療法およびコホートAおよびB）
  • 組織学的に確認されたDLBCL(コホートC)
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -生検サンプルの同意を提供する意欲

除外基準:

  • -CD137またはOX40アゴニスト、抗CTLA-4、抗PD-1、または抗PD-L1、抗PD-L2抗体または経路標的薬
  • -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の歴史
  • 原発性免疫不全または結核の病歴
  • -過去3年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患
  • -活動性または慢性のウイルス性肝炎、または過去6か月以内のあらゆるタイプの肝炎の病歴
  • -治験薬の初回投与前30日以内の主要な外科的処置、または以前の手術からまだ回復中
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MEDI6469 6mg/kg
参加者は、1日目に単回静脈内（IV）投与としてMEDI6469 6ミリグラム/キログラム（mg/kg）を受け取りました
生物学的：MEDI6469 単剤療法
MEDI6469の単回静脈内（IV）投与
実験的：MEDI6469 10mg/kg
参加者は、1 日目に単回 IV 投与として MEDI6469 10 mg/kg を投与されました。
生物学的：MEDI6469 単剤療法
MEDI6469の単回静脈内（IV）投与
実験的：MEDI6469 2 mg/kg + トレメリムマブ 3 mg/k
参加者は、MEDI6469 2 mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与し、さらにトレメリムマブ 3 mg/kg を 1 日目に IV 投与し、その後 4 週間ごと (Q4W) で 6 回、その後 12 週間ごと (Q12W) で 2 回、またはPDまで
生物学的：MEDI6469 プラス トレメリムマブ
MEDI6469とトレメリムマブの併用
実験的：MEDI6469 2 mg/kg + トレメリムマブ 10 mg/kg
参加者は、MEDI6469 2 mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与し、トレメリムマブ 10 mg/kg を 1 日目に IV 投与し、その後 Q4W で 6 回投与し、その後 Q12W で 2 回投与するか、疾患が進行するまで (PD)
生物学的：MEDI6469 プラス トレメリムマブ
MEDI6469とトレメリムマブの併用
実験的：MEDI6469 2 mg/kg + デュルバルマブ 3 mg/kg
参加者は、MEDI6469 2 mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与し、さらにデュルバルマブ 3 mg/kg を 1 日目に IV 投与し、その後 2 週間ごと (Q2W) に 12 か月間または PD まで投与しました
生物学的：MEDI6469 プラスデュルバルマブ
MEDI6469 とデュルバルマブの併用
実験的：MEDI6469 2 mg/kg + デュルバルマブ 10 mg/kg
参加者は、MEDI6469 2 mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与し、さらにデュルバルマブ 10 mg/kg を 1 日目に IV 投与し、その後 Q2W で 12 か月または PD まで投与されました
生物学的：MEDI6469 プラスデュルバルマブ
MEDI6469 とデュルバルマブの併用
実験的：MEDI6469 10mg/kg+デュルバルマブ 10mg/kg
参加者は、MEDI6469 10 mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与し、さらにデュルバルマブ 10 mg/kg を 1 日目に IV 投与し、その後 Q2W で 12 か月または PD まで投与しました
生物学的：MEDI6469 プラスデュルバルマブ
MEDI6469 とデュルバルマブの併用
実験的：MEDI6469 2 mg/kg+リツキシマブ 375 mg/m^2
参加者は、MEDI6469 2 mg/kg を 3 日目に繰り返し IV 投与し、その後 Q4W で 11 回投与するか、完全奏効 (CR) が確認されるまで 1 サイクル、または PD とリツキシマブ 375 mg/m^2 を 1 日目に IV 投与しました。 8、および29;その後、Q4W で 10 回投与、または CR と 1 サイクルが確認されるまで、または PD
生物学的：MEDI6469 + リツキシマブ
MEDI6469とリツキシマブの併用
実験的：MEDI6469 10 mg/kg+リツキシマブ 375 mg/m^2
参加者は、MEDI6469 10 mg/kg を 3 日目に繰り返し IV 投与し、その後 Q4W で 11 回投与するか、CR と 1 サイクルが確認されるまで、または PD とリツキシマブ 375 mg/m2 を 1、8、29 日目に IV 投与しました。その後、Q4W で 10 回投与、または CR と 1 サイクルが確認されるまで、または PD
生物学的：MEDI6469 + リツキシマブ
MEDI6469とリツキシマブの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI6469の最大耐用量（MTD）
時間枠：試験治療の初回投与から初回投与後28日まで（最大28日）
MTD は、6 人中 1 人以下の参加者が用量制限毒性 (DLT) を経験したコホート内の最高用量、または MTD を超えない場合の各薬剤のプロトコルで定義された最高用量でした。
試験治療の初回投与から初回投与後28日まで（最大28日）
DLT の参加者数
時間枠：試験治療の初回投与から初回投与後28日まで（最大28日）
DLTは、グレード3以上の治療関連毒性（正常値の上限[ULN]の8倍を超える肝トランスアミナーゼ上昇、またはULNの5倍を超える総ビリルビンを含む; >= <=に解決しなかったグレード2の肺炎DLT 期間中に発生した 3 日以内のグレード 1) で、以下を除外したもの: 7 日以下のグレード 3 の疲労;管理されたグレード3の内分泌障害で、参加者は無症候性でした。 30日以内にグレード1以下に回復した局所抗腫瘍反応に起因するグレード3の炎症反応;あらゆるグレードの同時性白斑または脱毛症; 6時間以内に回復したグレード3の注入関連反応;グレード3のリンパ球減少症以上（>=）（臨床的に重大な場合を除く）。
試験治療の初回投与から初回投与後28日まで（最大28日）
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
有害事象（AE）は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患でした。 TEAE は、研究治療の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または研究治療の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントでした。
試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
治療中に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
重大な有害事象（SAE）は、死亡、即時の生命を脅かす、必要な（または長期の）入院（または既存の）入院、参加者の子孫の持続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天性欠損症をもたらすAEでした、または参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベント、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要な場合。 治療に起因する SAE は、研究治療の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する SAE、または研究治療の投与後に出現したベースラインに存在しない SAE として定義されました。
試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
臨床検査値異常が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
血液および尿サンプルの検査室での評価が行われました。これには、血液学 (白血球 [WBC] 数と分画付き)、赤血球 [RBC] 数、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数、平均赤血球容積 [MCV]、および平均赤血球ヘモグロビン濃度が含まれます。 [MCHC]);血清化学 (カルシウム、塩化物、マグネシウム、クレアチニン、ナトリウム、血中尿素窒素 [BUN]、重炭酸塩、グルコース、アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]、総ビリルビン、C 反応性タンパク質、γ-グルタミル トランスペプチダーゼ [GGT]、乳酸脱水素酵素、尿酸酸、カリウム、アラニントランスアミナーゼ [ALT]、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質、トリグリセリド、およびコレステロール);尿検査;および凝固パラメータ。
試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
TEAEとして報告されたバイタルサインおよび身体検査の異常を伴う参加者の数
時間枠：試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
バイタルサイン検査には、体温、血圧、脈拍数、および呼吸数の評価が含まれていました。 身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、筋骨格、神経、精神、皮膚、血液/リンパ、および内分泌系の評価が含まれていました。 これらのバイタル サインおよび身体検査の異常に関連する TEAE が報告されました。
試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
TEAEとして報告された心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）
心電図 (ECG) パラメーターには、心房レート、PR 間隔、QRS 持続時間、QTC 間隔、QT 間隔、および心室レートが含まれます。 研究中に実施されたすべての 12 誘導 ECG は 3 通で取得されました。 これらの心電図評価異常に関連する TEAE が報告されました。
試験治療の投与（1日目）から試験治療の最終投与後90日または試験の早期終了まで（最大1年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
最良の全体的な反応: CR、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または修正された固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1 .1) 単剤療法およびトレメリムマブとデュルバルマブの併用群、およびリツキシムアブの併用群に対する Cheson 基準。 RECIST v1.1 によると、すべての標的/非標的病変の CR 消失。 PR 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 SD-PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加でもない。 PD-標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、または非標的病変の実質的な悪化、または新しい病変の出現。 チェソン基準による：CR-疾患のすべての証拠の消失。測定可能な疾患の PR 回帰であり、新しい部位はありません。 SD-CR/PRまたはPDを達成できない; PD - 任意の新しい病変または最下点からの以前に関与した部位の少なくとも 50% の増加。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
客観的奏効率は、単剤療法およびトレメリムマブとデュルバルマブの併用群については改訂 RECIST v1.1、リツキシムアブの併用群については Cheson 基準に従って CR または PR が確認された参加者の割合として定義されました。 確認された CR および PR は、反応の最初の文書化から 4 週間以上経過した連続評価で持続したものでした。 改訂された RECIST v1.1 による腫瘍評価は次のように定義されました。CR - すべての標的/非標的病変の消失。 PR - 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 Cheson 基準による腫瘍評価は、次のように定義されました。CR - 疾患のすべての証拠の消失。 PR- 測定可能な疾患の回帰であり、新しい部位はありません。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
疾病制御率
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
病勢制御率：単剤療法およびトレメリムマブとデュルバルマブの併用群については改訂 RECIST v1.1、リツキシムアブの併用群については Cheson 基準に従って、CR、PR、または SD（SD を 8 週間以上維持した場合）の参加者の割合。 改訂された RECIST v1.1 による腫瘍評価は、次のように定義されました。 CR - すべての標的/非標的病変の消失。 PR - 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD - PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PD - 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の大幅な悪化、または新しい病変の出現。 チェソン基準による腫瘍評価は、次のように定義されました。CR-疾患のすべての証拠の消失。 PR - 測定可能な疾患が退縮し、新しい部位がない。 SD- CR/PR または PD の達成の失敗; PD - 任意の新しい病変または最下点からの以前に関与した部位の少なくとも 50% の増加。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
応答期間 (DOR)
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
反応期間は、最初に文書化された客観的反応から、最初に文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間でした。 進行は、単剤療法およびトレメリムマブとデュルバルマブの併用群については改訂された RECIST v1.1 基準、リツキシムアブの併用群については Cheson 基準に基づいていました。 改訂された RECIST v1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または非標的病変が大幅に悪化すること、または新しい病変が出現することとして定義されました。 Cheson 基準ごとの PD は次のように定義されました。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
無増悪生存期間は、研究治療の開始から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方が最初に記録されるまで測定された期間でした。 進行は、単剤療法およびトレメリムマブとデュルバルマブの併用群については改訂された RECIST v1.1 基準、リツキシムアブの併用群については Cheson 基準に基づいていました。 改訂された RECIST v1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または非標的病変が大幅に悪化すること、または新しい病変が出現することとして定義されました。 Cheson 基準ごとの PD は次のように定義されました。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録から早期終了まで（最長1年）
OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間でした。
研究登録から早期終了まで（最長1年）
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了
薬物動態 (PK) パラメーターは、参加者の血清濃度-時間データに基づいて、非コンパートメント分析法を使用して推定されました。 濃度-時間曲線は、指定された時点での採血と MEDI6469 の測定濃度の結果です。
MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了
時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
PK パラメーターは、参加者の血清濃度-時間データに基づいて、非コンパートメント分析法を使用して推定されました。 濃度-時間曲線は、指定された時点での採血と MEDI6469 の測定濃度の結果です。
MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
全身クリアランス (CL)
時間枠：MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
PK パラメーターは、参加者の血清濃度-時間データに基づいて、非コンパートメント分析法を使用して推定されました。 濃度-時間曲線は、指定された時点での採血と MEDI6469 の測定濃度の結果です。
MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
終末相消失半減期 (T1/2)
時間枠：MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
PK パラメーターは、参加者の血清濃度-時間データに基づいて、非コンパートメント分析法を使用して推定されました。 濃度-時間曲線は、指定された時点での採血と MEDI6469 の測定濃度の結果です。
MEDI6469 単独療法: 1、2、3、8、15、および 29 日目。 MEDI6469 + トレメリムマブまたはデュルバルマブ: 1、2、3、4、8、15、29 日目、および治療終了 (最大 1 年); MEDI6469 + リツキシマブ: 3、4、8、15、29、31、59 日目、その後 28 日ごと、および治療終了。
ヒト抗マウス抗体（HAMA）陽性の参加者数
時間枠：すべての治療群: 8 日目、15 日目、29 日目、および治療終了時 (最長 1 年)。さらに、MEDI6469 + リツキシマブ群の場合: 3 日目、31 日目、59 日目、およびその後 28 日ごとに治療終了まで (最長 1 年間)
検出可能な HAMA を開発した参加者の数が表示されます。 ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA テスト システムは、1 ミリリットルあたり 74 ナノグラム (ng/mL) の HAMA 陽性カットオフ レベルで、ヒト血清中の HAMA の検出、確認、および滴定に使用されました。
すべての治療群: 8 日目、15 日目、29 日目、および治療終了時 (最長 1 年)。さらに、MEDI6469 + リツキシマブ群の場合: 3 日目、31 日目、59 日目、およびその後 28 日ごとに治療終了まで (最長 1 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedImmune LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MedImmune, LLC、MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4981C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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