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Estudio de tolerabilidad y seguridad de fase 1b/2 de MEDI6469 en combinación con agentes inmunitarios terapéuticos o anticuerpos monoclonales (MEDI6469)

1 de junio de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI6469 en combinación con agentes inmunoterapéuticos o anticuerpos monoclonales terapéuticos en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados o linfomas de células B agresivos

El objetivo principal de este estudio es determinar la mejor dosis de MEDI6469 que sea segura y tolerable cuando se administre como monoterapia y en combinación con tremelimumab, MEDI4736 (durvalumab) o rituximab en participantes con tumores sólidos avanzados o linfoma difuso de células B grandes. (DLBCL). Tremelimumab y MEDI4736 (durvalumab) se probarán con MEDI6469 en un conjunto de participantes con tumores sólidos avanzados, mientras que rituximab se probará con MEDI6469 en participantes con DLBCL. MEDI6469 se probará como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >/= 18 años
  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar (Monoterapia y en las Cohortes A y B)
  • Al menos una lesión medible por RECIST no irradiada previamente (Monoterapia y en Cohortes A y B)
  • DLBCL confirmado histológicamente (Cohorte C)
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Disposición a dar consentimiento para muestras de biopsia

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a inmunoterapia (ya sea como agente único o en combinación), incluidos, entre otros, agonistas de CD137 u OX40, anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1, anti-PD-L2 o agentes dirigidos a la ruta
  • Antecedentes de trasplante de órganos que requieran uso de inmunosupresores
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o tuberculosis.
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los últimos 3 años
  • Hepatitis viral activa o crónica o antecedentes de cualquier tipo de hepatitis en los últimos 6 meses
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o aún recuperándose de una cirugía previa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDI6469 6 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 6 miligramos/kilogramo (mg/kg) como una sola administración intravenosa (IV) el día 1
Biológico: MEDI6469 Monoterapia
administración intravenosa (IV) única de MEDI6469
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 10 mg/kg como una sola administración IV el día 1
Biológico: MEDI6469 Monoterapia
administración intravenosa (IV) única de MEDI6469
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 3 mg/k
Los participantes recibieron MEDI6469 2 mg/kg como una sola administración IV el Día 1 más tremelimumab 3 mg/kg como administración IV el Día 1, luego cada 4 semanas (Q4W) para 6 dosis, después de lo cual cada 12 semanas (Q12W) para 2 dosis o hasta PD
Biológico: MEDI6469 más Tremelimumab
MEDI6469 en combinación con Tremelimumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Tremelimumab 10 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 2 mg/kg como administración IV única el Día 1 más tremelimumab 10 mg/kg como administración IV el Día 1, luego cada 4 semanas por 6 dosis, después de lo cual cada 12 semanas por 2 dosis o hasta la progresión de la enfermedad (PD)
Biológico: MEDI6469 más Tremelimumab
MEDI6469 en combinación con Tremelimumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 3 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 2 mg/kg como administración IV única el Día 1 más durvalumab 3 mg/kg como administración IV el Día 1 y luego cada 2 semanas (Q2W) durante 12 meses o hasta la EP
Biológico: MEDI6469 más durvalumab
MEDI6469 en combinación con Durvalumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 2 mg/kg como una sola administración IV el Día 1 más durvalumab 10 mg/kg como administración IV el Día 1, luego Q2W durante 12 meses o hasta la EP
Biológico: MEDI6469 más durvalumab
MEDI6469 en combinación con Durvalumab
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg+Durvalumab 10 mg/kg
Los participantes recibieron MEDI6469 10 mg/kg como una sola administración IV el Día 1 más durvalumab 10 mg/kg como administración IV el Día 1, luego Q2W durante 12 meses o hasta la EP
Biológico: MEDI6469 más durvalumab
MEDI6469 en combinación con Durvalumab
Experimental: MEDI6469 2 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Los participantes recibieron MEDI6469 2 mg/kg como administración IV repetida el Día 3, luego Q4W por 11 dosis, o hasta que se confirmó una respuesta completa (RC) más 1 ciclo, o PD más rituximab 375 mg/m^2 como administración IV en el Día 1, 8 y 29; luego Q4W por 10 dosis, o hasta confirmar RC más 1 ciclo, o PD
Biológico: MEDI6469 más Rituximab
MEDI6469 en combinación con Rituximab
Experimental: MEDI6469 10 mg/kg+Rituximab 375 mg/m^2
Los participantes recibieron MEDI6469 10 mg/kg como una administración IV repetida el día 3 y luego Q4W para 11 dosis, o hasta que se confirme RC más 1 ciclo, o PD más rituximab 375 mg/m2 como administración IV los días 1, 8 y 29; luego Q4W por 10 dosis, o hasta confirmar RC más 1 ciclo, o PD
Biológico: MEDI6469 más Rituximab
MEDI6469 en combinación con Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de MEDI6469
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la primera dosis (hasta 28 días)
La MTD fue la dosis más alta dentro de una cohorte en la que no más de 1 de cada 6 participantes experimentó toxicidades limitantes de la dosis (DLT) o la dosis más alta definida por el protocolo para cada agente sin exceder la MTD.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la primera dosis (hasta 28 días)
Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la primera dosis (hasta 28 días)
La DLT fue cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de Grado 3 o superior (incluida la elevación de las transaminasas hepáticas superior a 8 × el límite superior de lo normal [LSN] o la bilirrubina total superior a 5 × LSN; cualquier neumonitis >= Grado 2 que no se resolvió a <= Grado 1 dentro de los 3 días) que ocurrió durante el marco de tiempo de DLT, y excluyó lo siguiente: Fatiga de Grado 3 por menos de o igual a (<=) 7 días; Endocrinopatía de grado 3 que se manejó y el participante estaba asintomático; Reacción inflamatoria de Grado 3 atribuida a una respuesta antitumoral local que se resolvió a <= Grado 1 en 30 días; vitíligo o alopecia concurrentes de cualquier grado; Reacción relacionada con la infusión de grado 3 que se resolvió en 6 horas; y más o igual a (>=) linfopenia de grado 3 (a menos que sea clínicamente significativa).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la primera dosis (hasta 28 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Un evento adverso (AE) fue cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del tratamiento del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del tratamiento del estudio.
Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida de inmediato, requirió (o prolongó) la hospitalización (o existente) del paciente, o provocó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento en la descendencia del participante. , o un evento médico importante que podría poner en peligro al participante o una intervención médica requerida para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los SAE emergentes del tratamiento se definieron como SAE presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del tratamiento del estudio o SAE ausentes al inicio que surgieron después de la administración del tratamiento del estudio.
Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Se realizaron evaluaciones de laboratorio de muestras de sangre y orina, incluyendo hematología (recuento de glóbulos blancos [WBC] con diferencial, recuento de glóbulos rojos [RBC], hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas, volumen corpuscular medio [MCV] y concentración de hemoglobina corpuscular media). [MCCH]); química sérica (calcio, cloruro, magnesio, creatinina, sodio, nitrógeno ureico en sangre [BUN], bicarbonato, glucosa, aspartato transaminasa [AST], bilirrubina total, proteína C reactiva, gamma-glutamil transpeptidasa [GGT], lactato deshidrogenasa, ácido úrico ácido, potasio, alanina transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total, triglicéridos y colesterol); análisis de orina; y parámetros de coagulación.
Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Número de participantes con signos vitales y anomalías en el examen físico notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
El examen de signos vitales incluyó la evaluación de la temperatura, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria. El examen físico incluyó evaluaciones de la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, los sistemas respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, psiquiátrico, dermatológico, hematológico/linfático y endocrino. Se informaron los TEAE relacionados con estas anomalías de los signos vitales y del examen físico.
Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)
Los parámetros del electrocardiograma (ECG) incluyeron la frecuencia auricular, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QTC, el intervalo QT y la frecuencia ventricular. Todos los ECG de 12 derivaciones realizados durante el estudio se obtuvieron por triplicado. Se informaron los TEAE relacionados con estas anomalías en la evaluación del ECG.
Desde la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada del estudio (hasta 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Mejor respuesta general: porcentaje (%) de participantes con RC, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o enfermedad no evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta revisados ​​en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1 .1) para los brazos de monoterapia y combinación de tremelimumab y durvalumab, y los criterios de Cheson para los brazos de combinación de rituximuab. Según RECIST v1.1: RC-desaparición de todas las lesiones diana/no diana; PR al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana; SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un empeoramiento sustancial de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Según los criterios de Cheson: CR-desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR-regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios; SD-fracaso para alcanzar CR/PR o PD; PD: cualquier lesión nueva o aumento de al menos un 50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con RC confirmada o PR confirmada según RECIST v1.1 revisado para los brazos de monoterapia y combinación de tremelimumab y durvalumab, y los criterios de Cheson para los brazos de combinación de rituximuab. La RC y PR confirmadas fueron aquellas que persistieron en la evaluación consecutiva repetida >= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Las evaluaciones de tumores según RECIST v1.1 revisado se definieron de la siguiente manera: CR: desaparición de todas las lesiones diana/no diana; PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Las evaluaciones de tumores según los criterios de Cheson se definieron como sigue: CR - desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de la enfermedad medible y ausencia de nuevos sitios.
Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Tasa de control de la enfermedad: porcentaje de participantes con RC, PR o SD (si mantuvieron la SD durante >= 8 semanas) según RECIST v1.1 revisado para los brazos de monoterapia y combinación de tremelimumab y durvalumab, y los criterios de Cheson para los brazos de combinación de rituximuab. Las evaluaciones de tumores según RECIST v1.1 revisado se definieron de la siguiente manera: CR: desaparición de todas las lesiones diana/no diana; PR - al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana; SD - ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un empeoramiento sustancial de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Las evaluaciones tumorales según los criterios de Cheson se definieron de la siguiente manera: CR-desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de la enfermedad medible y ausencia de nuevos sitios; SD- falla en alcanzar CR/PR o PD; PD: cualquier lesión nueva o aumento de al menos el 50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Desde el ingreso al estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
La duración de la respuesta fue la duración desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la primera DP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en los criterios RECIST v1.1 revisados ​​para los brazos de monoterapia y combinación de tremelimumab y durvalumab, y los criterios de Cheson para los brazos de combinación de rituximuab. La EP según RECIST v1.1 revisado se definió como: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un empeoramiento sustancial en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. La PD según los criterios de Cheson se definió como: cualquier lesión nueva o aumento de al menos un 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
La supervivencia libre de progresión fue la duración medida desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en los criterios RECIST v1.1 revisados ​​para los brazos de monoterapia y combinación de tremelimumab y durvalumab, y los criterios de Cheson para los brazos de combinación de rituximuab. La EP según RECIST v1.1 revisado se definió como: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un empeoramiento sustancial en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. La PD según los criterios de Cheson se definió como: cualquier lesión nueva o aumento de al menos un 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
La OS fue la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el ingreso al Estudio hasta la terminación anticipada (hasta 1 año)
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, cada 28 días a partir de entonces y final del tratamiento
El parámetro de farmacocinética (PK) se estimó mediante métodos de análisis no compartimentales, en función de los datos de concentración sérica-tiempo de los participantes. La curva de concentración-tiempo fue el resultado del muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos y su concentración medida de MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, cada 28 días a partir de entonces y final del tratamiento
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
El parámetro PK se estimó mediante métodos de análisis no compartimentales, en función de los datos de concentración sérica-tiempo de los participantes. La curva de concentración-tiempo fue el resultado del muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos y su concentración medida de MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
El parámetro PK se estimó mediante métodos de análisis no compartimentales, en función de los datos de concentración sérica-tiempo de los participantes. La curva de concentración-tiempo fue el resultado del muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos y su concentración medida de MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
Semivida de eliminación de fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
El parámetro PK se estimó mediante métodos de análisis no compartimentales, en función de los datos de concentración sérica-tiempo de los participantes. La curva de concentración-tiempo fue el resultado del muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos y su concentración medida de MEDI6469
Monoterapia MEDI6469: Días 1, 2, 3, 8, 15 y 29; MEDI6469 + tremelimumab o durvalumab: Días 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año); MEDI6469 + rituximab: Días 3, 4, 8, 15, 29, 31, 59, a partir de entonces cada 28 días y final del tratamiento.
Número de participantes positivos para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Periodo de tiempo: Todos los brazos de tratamiento: Días 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año). Además, para el brazo de MEDI6469 + rituximab: los días 3, 31, 59 y cada 28 días a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 1 año)
Se presenta el número de participantes que desarrollaron HAMA detectable. El sistema de prueba ImmuSTRIP® HAMA IgG ELISA se utilizó para la detección, confirmación y titulación de HAMA en suero humano con un nivel de corte de positividad de HAMA de 74 nanogramos por mililitro (ng/mL).
Todos los brazos de tratamiento: Días 8, 15, 29 y fin de tratamiento (hasta 1 año). Además, para el brazo de MEDI6469 + rituximab: los días 3, 31, 59 y cada 28 días a partir de entonces hasta el final del tratamiento (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4981C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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