200 μg の 8 錠または 1600 μg の 1 錠として投与されたセレキシパグ 1600 μg の生物学的同等性を実証する健康な男性被験者での研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
• -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
• スクリーニング時の体格指数が18.0～30.0kg/m^2（両端を含む）。
• -収縮期血圧100〜145 mmHg、拡張期血圧50〜90 mmHg、脈拍数45〜90拍/分（すべてを含む）、スクリーニング時に測定。
• スクリーニング時に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
• -血液学、臨床化学、および尿検査の結果は、スクリーニング時に正常範囲から臨床的に関連する程度まで逸脱していません。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査の結果が陰性。
• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し遵守する能力。

除外基準:

• -セレキシパグまたはこの研究で使用された製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -セレキシパグの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴。
• いずれかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
• -スクリーニング前の1か月以内のセレキシパグまたは別の治験薬による治療または5半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• スクリーニングでのカフェインの過剰摂取。
• -スクリーニング前の3か月以内の喫煙、および研究の過程で喫煙を控えることができない。
• -処方薬（ワクチンを含む）または市販薬による以前の治療 最初の治験薬投与の2週間前。
• -スクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の血液が失われた。
• -スクリーニングで、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎が治った被験者を除いて、肝炎血清学（B型肝炎抗原およびC型肝炎抗体）からの陽性結果。
• スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルスの血清学検査で陽性結​​果が得られました。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力。