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200 μg の 8 錠または 1600 μg の 1 錠として投与されたセレキシパグ 1600 μg の生物学的同等性を実証する健康な男性被験者での研究

2025年1月31日 更新者：Actelion

健康な男性被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療のクロスオーバー研究で、200 μg の錠剤 8 錠 (参照薬) または 1600 μg の単一錠剤として投与されたセレキシパグ 1600 μg の生物学的同等性を実証（試験薬）

この研究の主な目的は、1600 μg のセレキシパグ被験薬 (1600 μg のフィルムコーティング錠として 1 日 2 回 (b.i.d.) として経口投与) と 1600 μg のセレキシパグ対照薬 (経口投与200 μg b.i.d. の 8 個のフィルムコーティング錠として) 反復用量の漸増スキームに従って、健康な男性被験者の定常状態で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
  • -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
  • スクリーニング時の体格指数が18.0～30.0kg/m^2（両端を含む）。
  • -収縮期血圧100〜145 mmHg、拡張期血圧50〜90 mmHg、脈拍数45〜90拍/分（すべてを含む）、スクリーニング時に測定。
  • スクリーニング時に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
  • -血液学、臨床化学、および尿検査の結果は、スクリーニング時に正常範囲から臨床的に関連する程度まで逸脱していません。
  • スクリーニング時の尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査の結果が陰性。
  • 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し遵守する能力。

除外基準:

  • -セレキシパグまたはこの研究で使用された製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
  • -セレキシパグの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
  • -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴。
  • いずれかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
  • -スクリーニング前の1か月以内のセレキシパグまたは別の治験薬による治療または5半減期のいずれか長い方。
  • -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
  • スクリーニングでのカフェインの過剰摂取。
  • -スクリーニング前の3か月以内の喫煙、および研究の過程で喫煙を控えることができない。
  • -処方薬（ワクチンを含む）または市販薬による以前の治療 最初の治験薬投与の2週間前。
  • -スクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の血液が失われた。
  • -スクリーニングで、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎が治った被験者を除いて、肝炎血清学（B型肝炎抗原およびC型肝炎抗体）からの陽性結果。
  • スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルスの血清学検査で陽性結​​果が得られました。
  • -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
  • スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンスAB

被験者は、期間1で治療を受けます。その後、期間2で治療Bが続きます。治療の間に少なくとも6日間続くウォッシュアウト期間があります。

治療A：1〜18日目からのアップチトレーションは、400μgのセレキシパグB.I.D.から始まる200μgフィルムコーティングされたタブレットの倍数で、4日ごとに200μgのステップで実行されます。 アップチュは、それぞれ200μg、B.I.D。 19日目から朝の23日目まで。

治療B：1〜18日目からのアップチトレーションは、400μgのセレキシパグB.I.D.から始まる200μgフィルムコーティングされたタブレットの倍数で、4日ごとに200μgのステップで行われます。 Up-Titrationの後に、1つのフィルムコーティングされたタブレット、1600μg、B.I.D。 19日目から朝の23日目まで。
薬：セレキシパグ
実験的：治療シーケンスBA

被験者は、期間1で治療Bを受け取り、その後の期間2で治療を受けます。治療の間に少なくとも6日間続くウォッシュアウト期間があります。

治療A：1〜18日目からのアップチトレーションは、400μgのセレキシパグB.I.D.から始まる200μgフィルムコーティングされたタブレットの倍数で、4日ごとに200μgのステップで実行されます。 アップチュは、それぞれ200μg、B.I.D。 19日目から朝の23日目まで。

治療B：1〜18日目からのアップチトレーションは、400μgのセレキシパグB.I.D.から始まる200μgフィルムコーティングされたタブレットの倍数で、4日ごとに200μgのステップで行われます。 Up-Titrationの後に、1つのフィルムコーティングされたタブレット、1600μg、B.I.D。 19日目から朝の23日目まで。
薬：セレキシパグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレキシパグの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 セレキシパグは、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 ＡＵＣｔは、１回の投与間隔中に定量限界を超えて測定された濃度－時間値を使用して、線形台形則に従って計算される。
23日
セレキシパグの定常状態における最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 セレキシパグは、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された個々のセレキシパグの血漿濃度は、Cmax,ss を直接取得するために使用されます。
23日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT-333679 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 ACT-333679は、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 ＡＵＣｔは、１回の投与間隔中に定量限界を超えて測定された濃度－時間値を使用して、線形台形則に従って計算される。
23日
ACT-333679 の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 ACT-333679は、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された ACT-333679 の個々の血漿濃度は、Cmax,ss を直接取得するために使用されます。
23日
セレキシパグが定常状態で最大血漿濃度に到達するまでの時間 (tmax,ss)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 セレキシパグは、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された個々のセレキシパグの血漿濃度を使用して、tmax,ss を直接取得します。
23日
セレキシパグの 1 回の投与間隔終了時のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 セレキシパグは、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された個々のセレキシパグの血漿濃度は、Ctrough を直接取得するために使用されます。
23日
ACT-333679 の 1 回の投与間隔の終了時のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 ACT-333679は、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された ACT-333679 の個々の血漿濃度は、Ctrough を直接取得するために使用されます。
23日
セレキシパグの定常状態でのトラフ血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 セレキシパグは、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された個々のセレキシパグの血漿濃度を使用して、Ctrough,ss を直接取得します。
23日
ACT-333679 のトラフ血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：23日
1600μgのセレキシパグをb.i.d.で4.5日間治療した後、直接静脈穿刺によって、または腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して血液を採取します。 ACT-333679は、タンデム質量分析（LC-MS / MS）アッセイを備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、血漿サンプルで定量化されます。 測定された ACT-333679 の個々の血漿濃度は、Ctrough,ss を直接取得するために使用されます。
23日
ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の変化
時間枠：28日まで
血圧と脈拍数は、自動オシロメトリック デバイスを使用して、常に利き腕で測定されます (つまり、利き腕が右 = 右手で書く)。
28日まで
ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の変化
時間枠：28日まで
血圧と脈拍数は、自動オシロメトリック デバイスを使用して、常に利き腕で測定されます (つまり、利き腕が右 = 右手で書く)。
28日まで
ベースラインから試験終了までの脈拍数の変化
時間枠：28日まで
血圧と脈拍数は、自動オシロメトリック デバイスを使用して、常に利き腕で測定されます (つまり、利き腕が右 = 右手で書く)。
28日まで
ベースラインから研究終了までの体重の変化
時間枠：28日まで
血圧と脈拍数は、自動オシロメトリック デバイスを使用して、常に利き腕で測定されます (つまり、利き腕が右 = 右手で書く)。
28日まで
ベースラインから研究終了までの心拍数の変化
時間枠：28日まで
心拍数は、対象を仰臥位で 5 分間安静時に記録した標準的な 12 誘導心電図を使用して測定されます。
28日まで
ベースラインから研究終了までの PQ/PR 間隔 (P 波の開始から QRS 群の開始までの時間間隔) の変化
時間枠：28日まで
PQ/PR 間隔は、対象を仰臥位で 5 分間安静時に記録した標準的な 12 誘導心電図検査を使用して測定されます。
28日まで
ベースラインから研究終了までのQRS間隔（Q波の開始からS波の終了までの時間間隔）の変化
時間枠：28日まで
QRS間隔は、5分間仰臥位で安静時に記録された標準の12誘導心電図検査を使用して測定されます。
28日まで
ベースラインから研究終了までのQT間隔（Q波の開始からT波の終了までの時間間隔）の変化
時間枠：28日まで
QT間隔は、対象を5分間仰臥位にして安静時に記録した標準12誘導心電図検査を使用して測定されます。
28日まで
ベースラインから研究終了までのQTcB間隔の変化（バゼットの補正によると、Q波の開始からT波の終了までの時間間隔）
時間枠：28日まで
QT間隔は、対象を5分間仰臥位にして安静時に記録した標準12誘導心電図検査を使用して測定されます。 QTcB は、次の式に従って計算されます (QTcB = QT/RR^0.5 ここで、RR は 60/心拍数です)。
28日まで
ベースラインから研究終了までのQTcF間隔の変化（フリデリシアの補正によると、Q波の開始からT波の終了までの時間間隔）
時間枠：28日まで
QT間隔は、対象を5分間仰臥位にして安静時に記録した標準12誘導心電図検査を使用して測定されます。 QTcF は、次の式に従って計算されます (QTcF = QT/RR^0.33 ここで、RR は 60/心拍数です)。
28日まで
ベースラインから研究終了までの治療に起因する心電図異常の数
時間枠：28日まで
心電図の異常は、5分間仰臥位で安静時に記録された標準的な12誘導心電図検査を使用して測定されます。
28日まで
試験治療の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：28日まで
有害事象は、研究の過程で発生した被験者のベースライン状態からのあらゆる有害な変化と見なされます。 被験者は、任意の有害事象を自発的に報告する必要があります。 さらに、各被験者は、任意の測定時点、観察の終了時、および調査者が必要と判断した場合はいつでも、調査者によって評価されます。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Daniela Baldoni, PhD, PharmD、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (推定)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-065-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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