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女性型脱毛症の女性におけるミノキシジル反応試験

2018年10月4日 更新者：Applied Biology, Inc.
この研究の主な目的は、ミノキシジル応答体外診断キットの臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外用ミノキシジルは、女性の AGA の治療に使用される唯一の米国 FDA 承認薬です。 外用ミノキシジルは良好な安全性プロファイルを示しますが、全体的な人口における有効性は比較的低く、つまり 30 ～ 40% の毛髪が再成長します。 発毛の大幅な改善を観察するために、ミノキシジルは通常、1 日 1 回、少なくとも 24 週間使用されます。 かなりの時間がかかり、応答率が低いため、治療を開始する前に非応答者を特定するための診断テストが有利です。

ミノキシジルは、頭皮内でスルホトランスフェラーゼ酵素 SULT1A1 によって活性型のミノキシジル硫酸に変換されます。 酵素の発現は個人差があります。 我々は、2 つの以前の実行可能性研究で、引き抜かれた毛包の SULT1A1 酵素活性が AGA の治療におけるミノキシジル応答と相関し、したがって予測バイオマーカーとして役立つことを実証しました。

その結果、5% 局所ミノキシジル泡で治療を開始する前に、非応答者を識別することを目的としたミノキシジル応答体外診断キットを開発しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • インド
      • Mumbai、インド、400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性型脱毛症の女性 - 男性型脱毛症

説明

包含基準:

  • 全体的に健康な女性
  • 年齢：18歳以上
  • 女性型脱毛症
  • 頭皮のターゲットエリアにミニドットタトゥーを入れたい
  • -同じヘアスタイル、色、シャンプー、ヘア製品の使用、および調査中のおおよその髪の長さを維持する意思がある
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -24週間連続して研究要件を順守できる
  • 適切な避妊法を喜んで使用する（該当する場合）
  • 陰性尿妊娠検査

除外基準:

  • 外用ミノキシジル治療による過去の有害事象
  • 低血圧の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 以前の植毛
  • ウィッグまたはヘアーウィーブを使用
  • 過去6ヶ月間にミノキシジル（局所または経口）を使用したことがある
  • 薬を必要とする慢性頭皮障害
  • クマジンや抗うつ薬/抗精神病薬など、薄毛を引き起こすことが知られている薬を使用している
  • 毛嚢炎
  • 頭皮乾癬
  • 脂漏性皮膚炎
  • 扁平苔癬などの頭皮の炎症状態
  • -他の医学研究に登録されているか、過去6か月間に医学研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無反応者として予測
ミノキシジル応答体外診断キットが非応答者として予測した患者。 このグループの被験者には、5% ミノキシジル局所フォームが投与されます。
薬：5% ミノキシジル局所泡
5% ミノキシジル局所泡
他の名前：
  • ロゲイン 5% ミノキシジルフォーム
  • リゲイン 5% ミノキシジルフォーム
レスポンダーとして予測
ミノキシジル反応体外診断キットがレスポンダーと予測した患者。 このグループの被験者には、5% ミノキシジル局所フォームが投与されます。
薬：5% ミノキシジル局所泡
5% ミノキシジル局所泡
他の名前：
  • ロゲイン 5% ミノキシジルフォーム
  • リゲイン 5% ミノキシジルフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで標的領域の毛髪数の変化を予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠：ベースラインから24週目まで
マクロ写真によって対象領域で測定された毛髪の数。
ベースラインから24週目まで
ベースラインで被験者の評価を予測するためのミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで標的領域の毛髪数の変化を予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠：ベースラインから12週目まで
マクロ写真によって対象領域で測定された毛髪の数。
ベースラインから12週目まで
ミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性は、発毛を評価するグローバル写真の専門家パネルレビューによって評価された治療効果をベースラインで予測します
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
標的領域の非軟毛直径の平均変化をベースラインで予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
ミノキシジル応答体外診断キットで測定した、引き抜かれた毛髪のミノキシジル硫酸転移酵素活性の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Applied Biology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharon Keene, MD、Physicians Hair Institute
  • 主任研究者：Flavio Grasso, MD、Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • 主任研究者：Rodney Sinclair, MD、Sinclair Dermatology
  • 主任研究者：Rachita Dhurat, MD、LTM Medical College & Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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