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여성형 탈모가 있는 여성의 미녹시딜 반응 테스트

2018년 10월 4일 업데이트: Applied Biology, Inc.
본 연구의 1차 목적은 미녹시딜 반응 체외진단키트의 임상적 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국소 미녹시딜은 여성의 AGA 치료에 사용되는 유일한 미국 FDA 승인 약물입니다. 국소 미녹시딜은 우수한 안전성 프로파일을 나타내지만, 전체 인구에서의 효능은 상대적으로 낮습니다. 즉, 30-40%가 모발을 다시 자랍니다. 모발 성장의 현저한 개선을 관찰하기 위해 미녹시딜은 일반적으로 최소 24주 동안 하루에 한 번 사용됩니다. 상당한 시간이 소요되고 반응률이 낮기 때문에 치료를 시작하기 전에 무반응자를 식별하는 진단 테스트가 유리할 것입니다.

미녹시딜은 두피에서 설포트랜스퍼라제 효소 SULT1A1에 의해 활성 형태인 황산 미녹시딜로 전환됩니다. 효소 발현은 개인마다 다양합니다. 우리는 이전의 두 가지 타당성 연구에서 뽑은 모낭의 SULT1A1 효소 활동이 AGA 치료에서 미녹시딜 반응과 관련이 있으므로 예측 바이오마커 역할을 할 수 있음을 입증했습니다.

결과적으로, 우리는 5% 국소 미녹시딜 폼으로 치료를 시작하기 전에 비반응자를 식별하기 위한 미녹시딜 반응 체외 진단 키트를 개발했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성형 탈모가 있는 여성 - 남성형 탈모증

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강한 여성
  • 연령: 18세 이상
  • 여성형 탈모
  • 두피의 타깃 부위에 미니 도트 타투를 새기고 싶은 분
  • 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일, 색상, 샴푸 및 헤어 제품 사용을 유지하고 대략적인 머리 길이를 유지하고자 하는 자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 연속 24주 동안 학업 요건을 준수할 수 있는 자
  • 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지(해당되는 경우)
  • 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 국소 미녹시딜 치료로 인한 이전 부작용
  • 저혈압의 역사
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 이전 모발 이식
  • 가발이나 헤어 위브 사용
  • 지난 6개월 동안 언제든지 미녹시딜(국소 또는 경구)을 사용했습니다.
  • 약물치료가 필요한 만성두피질환
  • 쿠마딘 및 항우울제/항정신병제와 같이 모발을 가늘게 하는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
  • 모낭염
  • 두피 건선
  • 지루성 피부염
  • 편평 태선과 같은 염증성 두피 상태
  • 다른 의학 연구에 등록했거나 지난 6개월 동안 의학 연구에 등록한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
무응답자로 예측됨
미녹시딜 반응 체외진단키트에서 무반응자로 예측한 환자. 5% 미녹시딜 국소 거품이 이 그룹의 피험자에게 투여될 것입니다.
의약품: 5% 미녹시딜 국소 거품
5% 미녹시딜 국소 거품
다른 이름들:
  • 로게인 5% 미녹시딜 폼
  • 리게인 5% 미녹시딜 폼
반응자로 예측됨
미녹시딜 반응 체외진단키트에서 반응자로 예측한 환자. 5% 미녹시딜 국소 거품이 이 그룹의 피험자에게 투여될 것입니다.
의약품: 5% 미녹시딜 국소 거품
5% 미녹시딜 국소 거품
다른 이름들:
  • 로게인 5% 미녹시딜 폼
  • 리게인 5% 미녹시딜 폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미녹시딜 반응 체외진단키트의 민감도 및 특이도 기준선에서 대상 부위 모발 수의 변화를 예측
기간: 기준선에서 24주까지
확대 사진으로 대상 부위에서 측정한 모발의 수.
기준선에서 24주까지
미녹시딜 반응 체외 진단 키트의 민감도 및 특이도 기준선에서 피험자 등급 예측
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미녹시딜 반응 체외진단키트의 민감도 및 특이도 기준선에서 대상 부위 모발 수의 변화를 예측
기간: 기준선에서 12주까지
확대 사진으로 대상 부위에서 측정한 모발의 수.
기준선에서 12주까지
모발 재성장을 평가하는 전체 사진의 전문가 패널 검토에 의해 평가된 치료 효능을 베이스라인에서 예측하기 위한 미녹시딜 반응 체외 진단 키트의 민감도 및 특이도
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지
미녹시딜 반응 체외진단키트의 민감도 및 특이도 기준선에서 대상 부위의 비연모 직경 변화 평균 예측
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지
미녹시딜 반응 체외 진단 키트로 측정한 뽑은 모발의 미녹시딜 설포트랜스퍼라제 활성의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Applied Biology, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • 수석 연구원: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • 수석 연구원: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • 수석 연구원: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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