Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minoxidil-responstest bij vrouwen met haarverlies volgens het vrouwelijke patroon

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische validiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Topische minoxidil is het enige door de Amerikaanse FDA goedgekeurde medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van AGA bij vrouwen. Hoewel topicale minoxidil een goed veiligheidsprofiel vertoont, blijft de werkzaamheid in de totale populatie relatief laag, d.w.z. 30-40% hergroeit haar. Om een ​​significante verbetering van de haargroei waar te nemen, wordt minoxidil doorgaans eenmaal daags gedurende een periode van ten minste 24 weken gebruikt. Vanwege de aanzienlijke tijdsbesteding en het lage responspercentage, zou een diagnostische test om non-responders te identificeren voorafgaand aan het starten van de therapie voordelig zijn.

Minoxidil wordt in de hoofdhuid omgezet in zijn actieve vorm, minoxidilsulfaat, door het sulfotransferase-enzym SULT1A1. De enzymexpressie is variabel tussen individuen. We hebben in twee eerdere haalbaarheidsstudies aangetoond dat de SULT1A1-enzymactiviteit in geplukte haarzakjes correleert met minoxidil-respons bij de behandeling van AGA en dus kan dienen als een voorspellende biomarker.

Daarom hebben we een in-vitro-diagnostische kit met minoxidil-respons ontwikkeld, bedoeld om non-responders te identificeren voordat therapie met 5% topisch minoxidil-schuim wordt gestart.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwtjes met vrouwelijk haarverlies - Alopecia androgenetica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in algemeen goede gezondheid
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk patroon haaruitval
  • Bereid om een ​​mini-stiptattoo te laten plaatsen in het doelgebied van de hoofdhuid
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek dezelfde haarstijl, kleur, shampoo en haarproducten te gebruiken en bij benadering dezelfde haarlengte te behouden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 24 weken aaneengesloten kunnen voldoen aan de studie-eisen
  • Bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (indien van toepassing)
  • Negatieve urine zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van topische behandeling met minoxidil
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande haartransplantatie
  • Maakt gebruik van pruiken of haarweefsels
  • Minoxidil (actueel of oraal) heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische hoofdhuidaandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken, zoals coumadin en antidepressiva/antipsychotica
  • Folliculitis
  • Hoofdhuid psoriasis
  • Seborroïsch eczeem
  • Inflammatoire hoofdhuidaandoeningen zoals lichen planopilaris
  • Heeft deelgenomen aan een andere medische studie of heeft deelgenomen aan een medische studie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Voorspeld als non-responders
Patiënten die door de in-vitro diagnostische kit op minoxidil werden voorspeld als non-responders. 5% minoxidil topisch schuim zal worden toegediend aan proefpersonen in deze groep.
Geneesmiddel: 5% minoxidil actueel schuim
5% minoxidil actueel schuim
Andere namen:
  • Rogaine 5% minoxidil-schuim
  • Regaine 5% minoxidil-schuim
Voorspeld als responders
Patiënten die door de in-vitro diagnostische kit op minoxidil werden voorspeld als responders. 5% minoxidil topisch schuim zal worden toegediend aan proefpersonen in deze groep.
Geneesmiddel: 5% minoxidil actueel schuim
5% minoxidil actueel schuim
Andere namen:
  • Rogaine 5% minoxidil-schuim
  • Regaine 5% minoxidil-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de verandering in haartelling in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie.
basislijn tot week 24
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij aanvang de beoordelingen van de proefpersonen te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de verandering in haartelling in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie.
basislijn tot week 12
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de werkzaamheid van de behandeling te voorspellen, geëvalueerd door beoordeling door een panel van deskundigen van globale foto's die de haargroei beoordelen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de gemiddelde verandering in niet-vellushaardiameter in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in minoxidilsulfotransferase-activiteit in geplukte haren zoals gemeten met de minoxidilrespons in-vitro diagnostische kit
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Applied Biology, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Hoofdonderzoeker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen