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健康な被験者におけるUCB5857の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価する研究

2015年3月4日 更新者：UCB Celltech

健康な被験者におけるUCB5857の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価するための、無作為化、医師および被験者盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量併用試験

この研究の主な目的は、UCB5857 の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド・コンセントフォームに被験者が署名し、日付を記入する
  • 被験者は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコル（日記を理解し記入できるなど）、来院スケジュール、または投薬を遵守できるとみなされる。
  • 対象者は18歳以上55歳以下の男性または女性です。

  • 女性被験者は、スクリーニング来院時に尿中妊娠検査が陰性であり、-1日目に血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠の可能性がなく、次のように定義されていなければなりません。

    1. 閉経後（スクリーニング来院前少なくとも2年間）、スクリーニング来院時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル>40 mIU/mLによって確認される、または
    2. 永久的に滅菌されている（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）、または
    3. 先天性不妊

  • 男性被験者とその女性パートナーの避妊方法:

    1. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性行為の際にコンドームを使用する意思がなければなりません
    2. 男性被験者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、研究期間中にバリア法（例、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子剤を含む絞りなど）を含む少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。

男女とも、研究中および治験薬（IMP）の最後の投与後20週間（半減期は5と予想される）、上記の避妊方法（男性の場合はコンドーム）を使用しなければなりません。

  • 被験者は、肥満指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m^2（両端を含む）で判定される標準体重で、体重が少なくとも50 kgである
  • 被験者の臨床検査結果は検査機関の基準範囲内である
  • 被験者は仰臥位で 5 分間の休息後の血圧 (BP) と脈拍が正常範囲内にあります (収縮期血圧: 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧: 50 ～ 90 mmHg、脈拍: 40 ～ 90 拍/分 - すべてを含む)
  • 被験者の心電図は「正常」または「異常だが臨床的に重要ではない」とみなされる（治験責任医師の解釈による）

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に登録することはできません。

  • 被験者は治験薬（IMP）のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
  • 好塩基球におけるCD63の誘導が10%未満の場合、対象は抗高親和性免疫グロブリンE（IgE）受容体反応性がないとみなされる
  • 対象者は、高血圧、狭心症、虚血性心疾患、一過性虚血発作、脳卒中、症状を引き起こすのに十分な、および/または安定した状態を維持するための治療を必要とする末梢動脈疾患を含む心血管疾患または脳血管疾患を患っている
  • 被験者はインスリンを必要とするあらゆる種類の真性糖尿病を患っている

  • 被験者は

    1. 活動性感染症（例、敗血症、肺炎、膿瘍）
    2. -3か月以内の潜在的、慢性、または再発性感染症（例、結核[TB]、再発性副鼻腔炎、性器ヘルペス、尿路感染症）の病歴、または感染のリスクがある（手術、外傷、抗生物質を必要とする感染症、皮膚膿瘍の病歴）。 IMPの管理
    3. -IMP投与前の7日間に重大な胃腸炎（腹痛および/または発熱を伴う軟便と定義される）のエピソードを経験した

疑問がある場合、治験責任医師は治験依頼者の治験医師と相談する必要があります。

  • 被験者はスクリーニング訪問時に結核検査陽性の病歴、または結核の可能性または潜在的な結核感染の証拠を有する（QuantiFERON®ゴールドテスト）
  • -対象はスクリーニング訪問前の3か月以内に弱毒生ワクチン接種、または他の種類のワクチンを受けている、または研究期間中にそのようなワクチン接種を受ける予定がある
  • スクリーニング来院時に以下の血液学的値のいずれかを有する被験者： ヘモグロビン。女性の場合は 11 g/dL 未満。男性の場合 <13 g/dL 絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 109/L (<1000/mm^3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UCB5857 コホート 1
UCB5857 とプラセボ: 14 日間にわたる単回投与とその後の複数回投与
薬：UCB5857
  • 有効物質: UCB5857
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
他の：プラセボ
  • 有効物質: プラセボ
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
実験的：UCB5857 コホート 2
UCB5857 とプラセボ: 14 日間にわたる単回投与とその後の複数回投与
薬：UCB5857
  • 有効物質: UCB5857
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
他の：プラセボ
  • 有効物質: プラセボ
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
実験的：UCB5857 コホート 3
UCB5857 とプラセボ: 14 日間にわたる単回投与とその後の複数回投与
薬：UCB5857
  • 有効物質: UCB5857
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
他の：プラセボ
  • 有効物質: プラセボ
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
実験的：UCB5857 コホート 4
UCB5857 とプラセボ: 14 日間にわたる単回投与とその後の複数回投与
薬：UCB5857
  • 有効物質: UCB5857
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
他の：プラセボ
  • 有効物質: プラセボ
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
実験的：UCB5857 コホート 5
UCB5857 とプラセボ: 14 日間にわたる単回投与とその後の複数回投与
薬：UCB5857
  • 有効物質: UCB5857
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用
他の：プラセボ
  • 有効物質: プラセボ
  • 薬学的形態: カプセル
  • 濃度: 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、50 mg、100 mg
  • 投与経路: 経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究中の有害事象の発生率
時間枠：-1日目から複数回投与 17日目
-1日目から複数回投与 17日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
時間0から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-t))
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-24))
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
観察された血漿濃度-時間曲線から直接得られる、単回投与後のUCB5857の観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
Cmax の発生時間。観察された血漿濃度-時間曲線から直接得られます (tmax)。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
血漿中の終末消失速度定数 (λz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
単回投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
単回投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、24、48、および 72 時間後に採取されます。
時間0から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-t))
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-24))
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
Cmax の発生時間。観察された血漿濃度-時間曲線から直接得られます (tmax)。
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
血漿中の終末消失速度定数 (λz)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
定常状態における見かけの分布体積 (Vzss/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
定常状態における見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
定常状態で観察された UCB5857 の最大血漿濃度。観察された血漿濃度-時間曲線から直接得られます (Cmaxss)。
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
次の用量が投与される直前の定常状態中に観察された UCB5857 の最小観察血漿濃度。観察された血漿濃度-時間曲線から直接得られます (Ctrough)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
AUC(0-24) (RAUC) に基づく累積係数
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
Cmax に基づく累積係数 (R(Cmax))
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
時間独立性係数 (TI)
時間枠：薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
薬物動態サンプルは、MD-1 日目から 13 日目の投与前、MD 14 日目の投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間後に採取されます。 15日目）、投与後48時間（MD-16日目）および投与後72時間（MD-17日目）
好塩基球の脱顆粒
時間枠：サンプルは、スクリーニング、SD-1日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10時間）および投与後24、48時間に採取される。サンプルは、MD-Day 4、8、13 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 および 10 時間にも採取されます。
サンプルは、スクリーニング、SD-1日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、10時間）および投与後24、48時間に採取される。サンプルは、MD-Day 4、8、13 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 および 10 時間にも採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Celltech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP0021
  • 2014-002361-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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