Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de UCB5857 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

• Um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito
• O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
• O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 55 anos de idade (inclusive)

• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na urina na visita de triagem e um teste de gravidez sérico negativo no Dia -1, e não ter potencial para engravidar, definido como sendo:

  1. Pós-menopausa (por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem), verificada pelo nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na visita de triagem, ou
  2. Esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou
  3. Estéril congênito

• Métodos de contracepção para indivíduos do sexo masculino e suas parceiras:

  1. Indivíduo do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar deve estar disposto a usar preservativo quando sexualmente ativo
  2. A parceira com potencial para engravidar de um indivíduo do sexo masculino deve estar disposta a usar pelo menos 2 métodos eficazes de contracepção, incluindo um método de barreira (por exemplo, preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com espermicida) durante o período do estudo.

Ambos os sexos devem usar os métodos contraceptivos mencionados acima (preservativos para homens) durante o estudo e por 20 semanas após a última administração do Medicamento Experimental (PIM) (5 meias-vidas antecipadas).

• O indivíduo tem peso normal conforme determinado por um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive), com um peso corporal de pelo menos 50 kg
• O sujeito tem resultados de testes de laboratório clínico dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste
• O indivíduo tem pressão arterial (PA) e pulso dentro da faixa normal em posição supina após 5 minutos de descanso (PA sistólica: 90 a 140 mmHg, PA diastólica: 50 a 90 mmHg, pulso: 40 a 90 batimentos por minuto - tudo incluído)
• O ECG do sujeito é considerado "normal" ou "anormal, mas clinicamente não significativo" (conforme interpretado pelo investigador)

Critério de exclusão:

Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Medicamento Experimental (PIM)
• O sujeito é considerado anti-receptor de imunoglobulina E (IgE) de alta afinidade não responsivo se a indução de CD63 em basófilos for <10%
• O sujeito tem doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo hipertensão, angina, doença cardíaca isquêmica, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica suficiente para causar sintomas e/ou requer terapia para manter o estado estável
• O sujeito tem diabetes mellitus de qualquer tipo que necessite de insulina

• O sujeito tem

  1. uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso)
  2. história de infecções latentes, crônicas ou recorrentes (p. administração do IMP
  3. experimentou um episódio significativo de gastroenterite (definido como fezes moles associadas a dor abdominal e/ou febre) durante os 7 dias anteriores à administração de IMP

Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o médico do estudo do patrocinador.

• O sujeito tem um histórico de teste de TB positivo ou evidência de possível TB ou infecção latente de TB na Visita de Triagem (Teste QuantiFERON® Gold)
• O sujeito recebeu vacinação viva atenuada dentro de 3 meses ou qualquer outro tipo de vacina dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem ou pretende ter tal vacinação durante o curso do estudo
• Indivíduo que apresenta qualquer um dos seguintes valores hematológicos na Visita de Triagem: Hemoglobina; para mulheres <11 g/dL; para homens <13 g/dL Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)