Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af UCB5857 hos raske forsøgspersoner

4. marts 2015 opdateret af: UCB Celltech

Et randomiseret, efterforsker- og forsøgsblindt, placebo-kontrolleret, kombineret enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af UCB5857 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB5857.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  • En uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular er underskrevet og dateret af emnet
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og fuldføre dagbøger), besøgsplan eller medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (inklusive)

  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest i urin ved screeningsbesøget og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 og være i ikke-fertil alder, defineret som:

    1. Postmenopausal (i mindst 2 år før screeningsbesøget), verificeret ved serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 mIU/ml ved screeningsbesøget, eller
    2. Permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller
    3. Medfødt steril

  • Præventionsmetoder til mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere:

    1. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive
    2. Den kvindelige partner i den fødedygtige alder af en mandlig forsøgsperson skal være villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode (f.eks. mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) i løbet af undersøgelsesperioden.

Begge køn skal bruge ovennævnte præventionsmetoder (kondomer til mænd) under undersøgelsen og i 20 uger efter den sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP) (forventet 5 halveringstider).

  • Forsøgspersonen er normalvægtig bestemt af et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive), med en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder
  • Forsøgspersonen har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile (systolisk BP: 90 til 140 mmHg, diastolisk BP: 50 til 90 mmHg, puls: 40 til 90 slag i minuttet - alt inklusive)
  • Forsøgspersonens EKG betragtes som "normalt" eller "unormalt, men klinisk ikke-signifikant" (som fortolket af investigator)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Forsøgsperson betragtes som anti-højaffinitetsimmunoglobulin E (IgE)-receptor, der ikke reagerer, hvis CD63-induktion på basofiler er <10 %
  • Forsøgsperson har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, angina, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde og perifer arteriel sygdom, der er tilstrækkelig til at forårsage symptomer og/eller kræve behandling for at opretholde stabil status
  • Personen har diabetes mellitus af enhver type, der kræver insulin

  • Emnet har

    1. en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld)
    2. anamnese med latente, kroniske eller tilbagevendende infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], tilbagevendende bihulebetændelse, genital herpes, urinvejsinfektioner) eller risiko for infektion (kirurgi, traumer, infektion, der kræver antibiotika, anamnese med hudbylder) inden for 3 måneder før IMP administration
    3. oplevet en signifikant episode af gastroenteritis (defineret som løs afføring forbundet med mavesmerter og/eller feber) i løbet af de 7 dage før IMP administration

I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med sponsorens undersøgelseslæge.

  • Forsøgspersonen har en historie med positiv TB-test eller tegn på mulig TB eller latent TB-infektion ved screeningsbesøget (QuantiFERON® Gold Test)
  • Forsøgspersonen har modtaget levende svækket vaccination inden for 3 måneder eller enhver anden type vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har en af ​​følgende hæmatologiske værdier ved screeningsbesøget: Hæmoglobin; for kvinder <11 g/dL; for mænd <13 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCB5857 Kohorte 1
UCB5857 og Placebo: Enkelt dosis efterfulgt af flere doser over 14 dage
Medicin: UCB5857
  • Aktivt stof: UCB5857
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: UCB5857 Kohorte 2
UCB5857 og Placebo: Enkelt dosis efterfulgt af flere doser over 14 dage
Medicin: UCB5857
  • Aktivt stof: UCB5857
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: UCB5857 Kohorte 3
UCB5857 og Placebo: Enkelt dosis efterfulgt af flere doser over 14 dage
Medicin: UCB5857
  • Aktivt stof: UCB5857
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: UCB5857 Kohorte 4
UCB5857 og Placebo: Enkelt dosis efterfulgt af flere doser over 14 dage
Medicin: UCB5857
  • Aktivt stof: UCB5857
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: UCB5857 Kohorte 5
UCB5857 og Placebo: Enkelt dosis efterfulgt af flere doser over 14 dage
Medicin: UCB5857
  • Aktivt stof: UCB5857
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Kapsel
  • Koncentrationer: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Dag -1 til flerdosis Dag 17
Dag -1 til flerdosis Dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration af UCB5857 efter enkelt dosering, opnået direkte fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunktet for forekomst af Cmax, opnået direkte fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den terminale eliminationshastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen efter enkelt dosering (Vz/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den tilsyneladende totale kropsclearance efter enkelt dosering (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Tidspunktet for forekomst af Cmax, opnået direkte fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Den terminale eliminationshastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vzss/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Den tilsyneladende samlede kropsclearance ved steady state (CLss/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Den maksimale observerede plasmakoncentration af UCB5857 under steady state, opnået direkte fra de observerede plasmakoncentration-tidskurver (Cmaxss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Den minimale observerede plasmakoncentration af UCB5857 under steady state umiddelbart før den næste dosis ville blive indgivet, opnået direkte fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver (Ctrough)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Akkumuleringsfaktor baseret på AUC(0-24) (RAUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Akkumuleringsfaktor baseret på Cmax (R(Cmax))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Tidsuafhængighedsfaktor (TI)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før dosis på MD-dag 1 til 13, før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på MD-dag 14, 24 timer efter dosis (MD- Dag 15), 48 timer efter dosis (MD-dag 16) og 72 timer efter dosis (MD-dag 17)
Basofil degranulering
Tidsramme: Prøver vil blive taget ved screening, SD-dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis) og 24, 48 timer efter dosis. Prøver vil også blive taget på MD-dage 4, 8, 13 ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Prøver vil blive taget ved screening, SD-dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis) og 24, 48 timer efter dosis. Prøver vil også blive taget på MD-dage 4, 8, 13 ved førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Celltech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0021
  • 2014-002361-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger