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クローン病患者に対する高用量ビタミンDの試験 (RODIN-CD)

2017年8月31日 更新者：Peter Higgins、University of Michigan

クローン病における高用量ビタミンDのランダム化比較試験

クローン病は、日光への曝露が少ない世界の地域でより一般的です。 日光はビタミン D の主要な供給源です。ビタミン D レベルが高い患者は手術を受ける可能性が低く、病気をよりよくコントロールできることを示唆する研究がいくつかあります。 私たちは、ビタミン D 欠乏症とクローン病の患者における高用量のビタミン D 補給の効果を研究する予定です。 私たちは、高用量を投与された患者は入院、手術、ステロイドの使用が少なくなるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は低用量または高用量のビタミンDに無作為に割り付けられ、ステロイドの処方、CD関連の入院、CD関連の手術、修正ハーベイ・ブラッドショー指数などの転帰が測定される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDの診断
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • ビタミンD欠乏症またはビタミンD不足（血清25-ヒドロキシビタミンD < 30ng/ml）

除外基準:

  • 過去 4 週間のコルチコステロイドの使用
  • 過去6か月以内にCD関連の手術を受けたことがある
  • 過去 4 週間以内の CD 関連の入院
  • 妊娠、研究期間中の妊娠予定または授乳中
  • 血清カルシウム >10.2 mg/dL
  • 原発性硬化性胆管炎の病歴
  • 回腸嚢肛門吻合術の既往
  • 現在進行中の肛門周囲疾患
  • 過去2年間に腎結石症の病歴がある
  • 今後 30 日間で予想される治療法の変更 (ステロイド、生物学的製剤の開始)
  • 10 以上の修正ハーベイ・ブラッドショー指数
  • 腎機能低下（MDRDに基づく糸球体濾過速度<30ml/分）または多発性嚢胞腎の病歴
  • サルコイドーシスの病歴
  • 副甲状腺機能亢進症の病歴
  • リンパ腫などの高用量のビタミンDの摂取を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患
  • ヒドロクロロチアジド、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンまたはプリミドンの同時使用
  • 骨粗鬆症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD
患者には、400 IU のコレカルシフェロールが 1 日 1 回、30 日間投与されます。 <-これはアクティブなコンパレータ介入です。 盲検状態を維持するために、ランダムな数名に 30 日後に別のラウンドが与えられます。 夏に登録した患者の場合、無作為に選ばれた少数の患者が3月に再び400 IUのコレカルシフェロールを受けることになる。
薬：コレカルシフェロール 400 IU
コレカルシフェロール 1 日あたり 400 IU 経口摂取
他の名前：
  • 低用量ビタミンD
実験的：高用量のビタミンD
患者にはコレカルシフェロール10,000IUを毎日30日間投与する。 <-これは介入です。 その時点でビタミンDレベルが50ng/ml未満のままであれば、30日間のコースが繰り返されます。 夏に登録した患者の場合、3月にレベルが再検査され、50 ng/ml未満の場合は30日間のコースが投与されます。
薬：コレカルシフェロール 10,000 IU
コレカルシフェロール 10,000 IU 経口毎日
他の名前：
  • 高用量のビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: CD 関連の入院、CD 関連の手術、CD 関連の ER 来院、ステロイド処方 (のいずれか) を受けた参加者の数
時間枠：180日目

クローン病（CD）関連の入院（いずれか）、CD関連の手術、CD関連のER受診、またはステロイド処方の複合エンドポイント。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
高カルシウム血症
時間枠：180日目
高カルシウム血症は、カルシウムが 10.8 mg/dl を超える参加者の数として表示されます。当初は 180 日目と 360 日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
腎結石症の発生率
時間枠：180日目
高カルシウム血症（>10.8mg/dl）を伴う腎結石の発生率 画像による記録 当初は 180 日目と 360 日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病関連の入院
時間枠：180日目
CD 関連の入院が発生したかどうかに応じて、各被験者の二値 (0/1) エンドポイント。 DSMBによって判断されたクローン病との関連性。 当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
ステロイドを処方されました (二分法 0/1)
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 ステロイドの処方はなかった
180日目
クローン病関連手術 (被験者あたり二分法 0/1)
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1人の被験者ではCD関連の手術は行われていませんでした
180日目
修正ハーベイ・ブラッドショー指数の変化（HBI 検査なし）
時間枠：180日目

修正 Harvey-Bradshaw は疾患評価スケールです。 0 は最低スコアであり、寛解とみなされます。 スケールは 16 を超えるまでの範囲であり (上限は前日の排便回数によって定義されます)、16 を超える数値は重篤な疾患です。 したがって、ポジティブな変化（以下に示すような）は疾患がわずかに悪化していることを指し、ネガティブな変化は疾患が改善していることを指します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1 人の被験者は修正 HBI で 1 単位増加しました。
180日目
C反応性タンパク質の変化
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 最初の CRP (ベースライン) と最後の CRP (180 日目) の間の差がここに報告されます。
180日目
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：1年
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 1 人の参加者が便サンプルを提供しなかったため、どの被験者からも結果は収集されませんでした。
1年
治療の段階的増加に伴う割合
時間枠：180日目
治療法を変更する必要があった患者 当初は 180 日目と 360 日目に採取する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
生活の質の測定の変化
時間枠：180日目

炎症性腸疾患質問票（IBD-Q）に基づく生活の質測定の変化。

0 ～ 224 のスケールで、0 は最も低い生活の質、224 は最も高い生活の質を表します。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は悪化を示します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
疲労測定の変化
時間枠：180日目

FACIT-F スケールの年間変化。 スケールは 0 ～ 160 で、0 は疲労がないこと、160 は極度の疲労を意味します。 プラスの変化は症状の悪化を示し、マイナスの変化は症状の改善を示します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
少なくとも1回クローン病関連の救急科（ED）を受診した参加者
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1 人の被験者では CD 関連の ED 来院は発生しませんでした
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc、University of Michigan
  • スタディディレクター：Shail M Govani, M.D., M.Sc.、University of Michigan
  • スタディディレクター：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCFA-329225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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