このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病患者に対する高用量ビタミンDの試験 (RODIN-CD)

2017年8月31日 更新者：Peter Higgins、University of Michigan

クローン病における高用量ビタミンDのランダム化比較試験

クローン病は、日光への曝露が少ない世界の地域でより一般的です。 日光はビタミン D の主要な供給源です。ビタミン D レベルが高い患者は手術を受ける可能性が低く、病気をよりよくコントロールできることを示唆する研究がいくつかあります。 私たちは、ビタミン D 欠乏症とクローン病の患者における高用量のビタミン D 補給の効果を研究する予定です。 私たちは、高用量を投与された患者は入院、手術、ステロイドの使用が少なくなるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は低用量または高用量のビタミンDに無作為に割り付けられ、ステロイドの処方、CD関連の入院、CD関連の手術、修正ハーベイ・ブラッドショー指数などの転帰が測定される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDの診断
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • ビタミンD欠乏症またはビタミンD不足（血清25-ヒドロキシビタミンD < 30ng/ml）

除外基準:

  • 過去 4 週間のコルチコステロイドの使用
  • 過去6か月以内にCD関連の手術を受けたことがある
  • 過去 4 週間以内の CD 関連の入院
  • 妊娠、研究期間中の妊娠予定または授乳中
  • 血清カルシウム >10.2 mg/dL
  • 原発性硬化性胆管炎の病歴
  • 回腸嚢肛門吻合術の既往
  • 現在進行中の肛門周囲疾患
  • 過去2年間に腎結石症の病歴がある
  • 今後 30 日間で予想される治療法の変更 (ステロイド、生物学的製剤の開始)
  • 10 以上の修正ハーベイ・ブラッドショー指数
  • 腎機能低下（MDRDに基づく糸球体濾過速度<30ml/分）または多発性嚢胞腎の病歴
  • サルコイドーシスの病歴
  • 副甲状腺機能亢進症の病歴
  • リンパ腫などの高用量のビタミンDの摂取を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患
  • ヒドロクロロチアジド、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンまたはプリミドンの同時使用
  • 骨粗鬆症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD
患者には、400 IU のコレカルシフェロールが 1 日 1 回、30 日間投与されます。 <-これはアクティブなコンパレータ介入です。 盲検状態を維持するために、ランダムな数名に 30 日後に別のラウンドが与えられます。 夏に登録した患者の場合、無作為に選ばれた少数の患者が3月に再び400 IUのコレカルシフェロールを受けることになる。
薬：コレカルシフェロール 400 IU
コレカルシフェロール 1 日あたり 400 IU 経口摂取
他の名前：
  • 低用量ビタミンD
実験的：高用量のビタミンD
患者にはコレカルシフェロール10,000IUを毎日30日間投与する。 <-これは介入です。 その時点でビタミンDレベルが50ng/ml未満のままであれば、30日間のコースが繰り返されます。 夏に登録した患者の場合、3月にレベルが再検査され、50 ng/ml未満の場合は30日間のコースが投与されます。
薬：コレカルシフェロール 10,000 IU
コレカルシフェロール 10,000 IU 経口毎日
他の名前：
  • 高用量のビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: CD 関連の入院、CD 関連の手術、CD 関連の ER 来院、ステロイド処方 (のいずれか) を受けた参加者の数
時間枠：180日目

クローン病（CD）関連の入院（いずれか）、CD関連の手術、CD関連のER受診、またはステロイド処方の複合エンドポイント。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
高カルシウム血症
時間枠：180日目
高カルシウム血症は、カルシウムが 10.8 mg/dl を超える参加者の数として表示されます。当初は 180 日目と 360 日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
腎結石症の発生率
時間枠：180日目
高カルシウム血症（>10.8mg/dl）を伴う腎結石の発生率 画像による記録 当初は 180 日目と 360 日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病関連の入院
時間枠：180日目
CD 関連の入院が発生したかどうかに応じて、各被験者の二値 (0/1) エンドポイント。 DSMBによって判断されたクローン病との関連性。 当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
ステロイドを処方されました (二分法 0/1)
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 ステロイドの処方はなかった
180日目
クローン病関連手術 (被験者あたり二分法 0/1)
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1人の被験者ではCD関連の手術は行われていませんでした
180日目
修正ハーベイ・ブラッドショー指数の変化（HBI 検査なし）
時間枠：180日目

修正 Harvey-Bradshaw は疾患評価スケールです。 0 は最低スコアであり、寛解とみなされます。 スケールは 16 を超えるまでの範囲であり (上限は前日の排便回数によって定義されます)、16 を超える数値は重篤な疾患です。 したがって、ポジティブな変化（以下に示すような）は疾患がわずかに悪化していることを指し、ネガティブな変化は疾患が改善していることを指します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1 人の被験者は修正 HBI で 1 単位増加しました。
180日目
C反応性タンパク質の変化
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 最初の CRP (ベースライン) と最後の CRP (180 日目) の間の差がここに報告されます。
180日目
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：1年
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 1 人の参加者が便サンプルを提供しなかったため、どの被験者からも結果は収集されませんでした。
1年
治療の段階的増加に伴う割合
時間枠：180日目
治療法を変更する必要があった患者 当初は 180 日目と 360 日目に採取する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
生活の質の測定の変化
時間枠：180日目

炎症性腸疾患質問票（IBD-Q）に基づく生活の質測定の変化。

0 ～ 224 のスケールで、0 は最も低い生活の質、224 は最も高い生活の質を表します。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は悪化を示します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
疲労測定の変化
時間枠：180日目

FACIT-F スケールの年間変化。 スケールは 0 ～ 160 で、0 は疲労がないこと、160 は極度の疲労を意味します。 プラスの変化は症状の悪化を示し、マイナスの変化は症状の改善を示します。

当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。
180日目
少なくとも1回クローン病関連の救急科（ED）を受診した参加者
時間枠：180日目
当初は180日目と360日目に収集する予定でした。 180 日目まで研究に残っていた被験者は 1 人だけだったので、データをここに示します。 1 人の被験者では CD 関連の ED 来院は発生しませんでした
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc、University of Michigan
  • スタディディレクター：Shail M Govani, M.D., M.Sc.、University of Michigan
  • スタディディレクター：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCFA-329225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する