Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wysokiej dawki witaminy D u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RODIN-CD)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter Higgins, University of Michigan

Randomizowana kontrolowana próba witaminy D w dużych dawkach w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna występuje częściej na obszarach świata o mniejszej ekspozycji na światło słoneczne. Światło słoneczne jest głównym źródłem witaminy D. Istnieją badania sugerujące, że pacjenci z wyższym poziomem witaminy D rzadziej poddają się zabiegom chirurgicznym i mają lepszą kontrolę nad chorobą. Zamierzamy zbadać efekty suplementacji dużymi dawkami witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący wysokie dawki będą mieli mniej hospitalizacji, operacji i stosowania sterydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących niskie lub wysokie dawki witaminy D i mierzone są wyniki, w tym przepisywanie sterydów, hospitalizacje związane z celiakią, operacje związane z celiakią oraz zmodyfikowany wskaźnik Harveya-Bradshawa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CD
  • Wiek >= 18 i <75 lat
  • Niedobór lub niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy < 30 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Operacje związane z CD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja związana z CD w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża, zamierzona ciąża w okresie studiów lub karmienie piersią
  • Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
  • Historia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Historia przechodzenia zespolenia jelita krętego z odbytem
  • Obecna aktywna choroba okołoodbytnicza
  • Historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przewidywana zmiana terapii w ciągu najbliższych 30 dni (sterydy, inicjacja biologiczna)
  • zmodyfikowany wskaźnik Harveya-Bradshawa wynoszący 10 lub więcej
  • Pogorszona czynność nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min na podstawie MDRD) lub zespół policystycznych nerek
  • Historia sarkoidozy
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Każdy inny stan przewlekły, który może wykluczać wysokie dawki witaminy D, taki jak chłoniak
  • Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny lub prymidonu
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać 400 j.m. cholekalcyferolu raz dziennie przez 30 dni. <-TO JEST AKTYWNA interwencja komparatora. Aby utrzymać ciemną, kilku przypadkowych graczy otrzyma kolejną rundę po 30 dniach. W przypadku pacjentów, którzy zapiszą się latem, kilku przypadkowych ponownie otrzyma 400 IU cholekalcyferolu w marcu.
Lek: Cholekalcyferol 400 j.m
Cholekalcyferol 400 j.m. doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Niska dawka witaminy D
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 10 000 IU dziennie przez 30 dni. <-TO JEST INTERWENCJA. W tym momencie, jeśli ich poziom witaminy D pozostanie poniżej 50 ng/ml, 30-dniowy kurs zostanie powtórzony. W przypadku pacjentów, którzy zapiszą się latem, poziomy zostaną ponownie sprawdzone w marcu, a jeśli <50 ng/ml, zostanie podany 30-dniowy kurs.
Lek: Cholekalcyferol 10 000 j.m
Cholekalcyferol 10 000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników z (dowolną) hospitalizacją związaną z CD, operacją związaną z CD, wizytą na ostrym dyżurze związaną z CD i receptami na sterydy
Ramy czasowe: Dzień 180

Złożony punkt końcowy (dowolnej) hospitalizacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), operacji związanych z ChLC, wizyt na izbie przyjęć związanych z ChLC lub przepisywania sterydów.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Dzień 180
Hiperkalcemię przedstawiono jako liczbę uczestników z wapniem >10,8 mg/dl Pierwotnie planowano pobrać w 180. i 360. dniu. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Częstość występowania kamicy nerkowej
Ramy czasowe: Dzień 180
Częstość występowania kamicy nerkowej związanej z hiperkalcemią (>10,8 mg/dl) udokumentowane obrazowaniem Pierwotnie planowano zebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 180
Dychotomiczny (0/1) punkt końcowy dla każdego pacjenta, w zależności od tego, czy wystąpiła hospitalizacja związana z ChLC. Powiązanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna według oceny DSMB. Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Podana recepta na steryd (dychotomiczny 0/1)
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. Nie wydano żadnych recept na sterydy
Dzień 180
Operacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (dychotomiczne 0/1 na podmiot)
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. U 1 pacjenta nie wystąpiły żadne operacje związane z CD
Dzień 180
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI bez badania)
Ramy czasowe: Dzień 180

zmodyfikowana skala Harveya-Bradshawa to skala oceny choroby. 0 to najniższy wynik i będzie uważany za remisję. Zakres skali do ponad 16 (górna granica jest określona przez liczbę wypróżnień w poprzednim dniu), przy czym liczby powyżej 16 oznaczają ciężką chorobę. Dodatnia zmiana (taka jak wskazana poniżej) oznacza zatem nieznaczne pogorszenie choroby, podczas gdy ujemna zmiana odnosi się do poprawy choroby.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. 1 pacjent miał wzrost o 1 jednostkę na zmodyfikowanym HBI.
Dzień 180
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. Tutaj podano deltę między pierwszym (wyjściowym) a ostatnim CRP (dzień 180).
Dzień 180
Zmiany w kalprotektynie w kale
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Wyniki nie zostały zebrane od żadnego pacjenta, ponieważ jeden uczestnik nie dostarczył próbki kału.
1 rok
Procent z eskalacją terapii
Ramy czasowe: Dzień 180
Pacjenci, u których konieczna była zmiana terapii Pierwotnie planowano zbieranie danych w 180. i 360. dniu. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Zmiany miernika jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 180

zmiana miar jakości życia na podstawie kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q).

Skala od 0 do 224, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 224 najwyższą. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana na pogorszenie.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Zmiana pomiarów zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 180

Zmiana skali FACIT-F na przestrzeni roku. Skala wynosi 0-160, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 160 skrajne zmęczenie. Zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów, a zmiana ujemna na poprawę.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Uczestnicy z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym (ED) związanym z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. U 1 pacjenta nie wystąpiły wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z CD
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCFA-329225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami