このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

卵母細胞ドナーにおけるコリフォリトロピン アルファの使用

2015年7月16日 更新者：Antonio Requena、IVI Madrid

コリフォリトロピン アルファと組換え FSH および/または HP-hMG の費用対効果を確認するための無作為化多中心前向き臨床試験

この研究の目的は、毎日のゴナドトロピン投与（組換えFSHまたはHP-hMG）と比較して、コリフォリトロピンアルファ（長期ゴナドトロピン投与）が卵母細胞ドナーの制御された卵巣刺激プロトコルで有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、制御された卵巣刺激プロトコルに関してますます進歩が見られます。 これらの改善は、さまざまな治療の投与方法にも移行しており、現在、皮下デバイスを使用すると、正しい投与量を確実に投与したり、充電前に投与量を変更したりできるなどの利点を提供できます。

卵巣刺激プロトコルの簡素化は、ドナーの身体的ストレスとキャンセル率を減らすのに役立ちます。 毎日の注射の必要性は、コンプライアンスの程度を悪化させることはありませんが、適切な用量の投与および/または無意識の間違いを犯す可能性に関連する不安を引き起こします. 送達装置の革新は、刺激自体に関連するストレスを軽減し、ドナーの福祉を改善するのに役立つ可能性があります. これらの考慮事項を考えると、生殖治療の身体的および感情的な負担を軽減する刺激プロトコルを開発する必要性が確立されています。

コリフォリトロピン アルファ分子は、持続的な刺激効果を生み出す完全長の組換え FSH です。この薬の1回の皮下注射は、毎日のFSH製剤の最初の7回の注射に取って代わることができるため、最終的には、サイクル全体に必要な注射回数が全体的に減少します. コリフォリトロピン アルファの薬理学的および薬力学的特性により、単純な刺激プロトコルの設計が容易になり、ドナーを監視する際の必要なリソースが少なくなり、クリニックへの訪問が少なくなる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：María Cruz, PhD
  • 電話番号：+34 911802900
  • メール：Maria.Cruz@ivi.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28023
        • 募集
        • IVI Madrid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • 副調査官：
          • María Cruz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVI ドナー プログラムの参加基準を満たす 18 ～ 35 歳の女性:
  • 体重 < 60kg
  • 卵巣ごとに少なくとも6個の胞状卵胞を持つ女性
  • 研究期間中にprotocooに適合する女性
  • 試験への参加を書面で同意した女性

除外基準:

  • 基底胞状卵胞数が 20 以上または 6 以下の女性。
  • -研究者の判断で、卵巣刺激の治療を妨げる可能性のある併存疾患のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コリフォリトロピン アルファ
月経の 2 ～ 3 日目に、100 マイクログラムのコリフォリトロピン アルファを 1 回投与します。 0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
薬：コリフォリトロピン アルファ
他の名前：
  • エロンバ 100マイクログラム
実験的：組換えFSH
月経の 2～3 日目から、150 IU の組換え FSH を毎日注射します。 0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
薬：組換えFSH
他の名前：
  • プレゴン50IU
実験的：HP-hMG
月経の 2 ～ 3 日目から、1 日 225 IU の HP-hMG を投与します。 0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
薬：HP-hMG
他の名前：
  • メノプール 600 IU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
卵母細胞と成熟卵母細胞の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
受精率と着床率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ドロップアウト率とキャンセル率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
費用対効果分析
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血清および卵胞液の内分泌プロファイル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
卵丘細胞のアポトーシス率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IVI Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Requena, Md, PhD、IVI Madrid
  • スタディチェア：Manuel Muñoz, MD, PhD、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • スタディチェア：Pilar Alamá, MD, PhD、IVI Valencia
  • スタディチェア：María Cruz, PhD、IVI Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1403-MAD-013-AR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理