卵母細胞ドナーにおけるコリフォリトロピン アルファの使用
コリフォリトロピン アルファと組換え FSH および/または HP-hMG の費用対効果を確認するための無作為化多中心前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
近年、制御された卵巣刺激プロトコルに関してますます進歩が見られます。 これらの改善は、さまざまな治療の投与方法にも移行しており、現在、皮下デバイスを使用すると、正しい投与量を確実に投与したり、充電前に投与量を変更したりできるなどの利点を提供できます。
卵巣刺激プロトコルの簡素化は、ドナーの身体的ストレスとキャンセル率を減らすのに役立ちます。 毎日の注射の必要性は、コンプライアンスの程度を悪化させることはありませんが、適切な用量の投与および/または無意識の間違いを犯す可能性に関連する不安を引き起こします. 送達装置の革新は、刺激自体に関連するストレスを軽減し、ドナーの福祉を改善するのに役立つ可能性があります. これらの考慮事項を考えると、生殖治療の身体的および感情的な負担を軽減する刺激プロトコルを開発する必要性が確立されています。
コリフォリトロピン アルファ分子は、持続的な刺激効果を生み出す完全長の組換え FSH です。この薬の1回の皮下注射は、毎日のFSH製剤の最初の7回の注射に取って代わることができるため、最終的には、サイクル全体に必要な注射回数が全体的に減少します. コリフォリトロピン アルファの薬理学的および薬力学的特性により、単純な刺激プロトコルの設計が容易になり、ドナーを監視する際の必要なリソースが少なくなり、クリニックへの訪問が少なくなる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- 募集
- IVI Madrid
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コンタクト：
- Antonio Requena, MD, PhD
- 電話番号：+34 911802900
- メール：Antonio.Requena@ivi.es
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コンタクト：
- María Cruz, PhD
- 電話番号：+34 911802900
- メール：Maria.Cruz@ivi.es
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主任研究者：
- Antonio Requena, MD, PhD
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副調査官：
- María Cruz, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IVI ドナー プログラムの参加基準を満たす 18 ～ 35 歳の女性:
- 体重 < 60kg
- 卵巣ごとに少なくとも6個の胞状卵胞を持つ女性
- 研究期間中にprotocooに適合する女性
- 試験への参加を書面で同意した女性
除外基準:
- 基底胞状卵胞数が 20 以上または 6 以下の女性。
- -研究者の判断で、卵巣刺激の治療を妨げる可能性のある併存疾患のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリフォリトロピン アルファ
月経の 2 ～ 3 日目に、100 マイクログラムのコリフォリトロピン アルファを 1 回投与します。
0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
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他の名前：
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実験的：組換えFSH
月経の 2～3 日目から、150 IU の組換え FSH を毎日注射します。
0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
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他の名前：
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実験的：HP-hMG
月経の 2 ～ 3 日目から、1 日 225 IU の HP-hMG を投与します。
0.25 mg GnRH アンタゴニストの毎日の投与は、刺激の 6 日目に開始され、0.2 mg の GnRH アゴニストの単回投与は、最終的な卵母細胞の成熟を誘発するために投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵母細胞と成熟卵母細胞の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受精率と着床率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ドロップアウト率とキャンセル率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清および卵胞液の内分泌プロファイル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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卵丘細胞のアポトーシス率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Requena, Md, PhD、IVI Madrid
- スタディチェア：Manuel Muñoz, MD, PhD、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
- スタディチェア：Pilar Alamá, MD, PhD、IVI Valencia
- スタディチェア：María Cruz, PhD、IVI Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。