Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Corifolitropin Alfa u dawców oocytów

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomizowane, wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie opłacalności koryfolitropiny alfa w porównaniu z rekombinowanym FSH i/lub HP-hMG

Celem tego badania jest określenie, czy koryfolitropina alfa (długotrwałe podawanie gonadotropiny) jest skuteczna w protokole kontrolowanej stymulacji jajników u dawczyń oocytów w porównaniu z codziennym podawaniem gonadotropiny (rekombinowanego FSH lub HP-hMG)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach poczyniono coraz większe postępy w zakresie protokołów kontrolowanej stymulacji jajników. Te ulepszenia przeniosły się również na sposób podawania różnych zabiegów, a obecnie, dzięki urządzeniom podskórnym, możliwe jest oferowanie korzyści, takich jak możliwość zapewnienia podania prawidłowej dawki lub zmodyfikowania dawki przed naładowaniem.

Uproszczenie protokołów stymulacji jajników może pomóc w zmniejszeniu stresu fizycznego dawczyń i wskaźnika rezygnacji. Konieczność wykonywania codziennych iniekcji nie pogarsza stopnia przestrzegania zaleceń, ale generuje pewien niepokój związany z podaniem odpowiedniej dawki i/lub możliwością nieświadomego popełnienia błędu. Innowacje w urządzeniach wprowadzających mogą pomóc zmniejszyć stres związany z samą stymulacją i poprawić dobrostan dawcy. Biorąc pod uwagę te rozważania, ustalono potrzebę opracowania protokołu stymulacji, który zmniejsza fizyczny i emocjonalny ciężar leczenia reprodukcyjnego.

Cząsteczka koryfolitropiny alfa jest rekombinowanym FSH pełnej długości, generującym trwały efekt stymulacji; pojedyncze podskórne wstrzyknięcie tego leku jest w stanie zastąpić pierwszych siedem wstrzyknięć dowolnego dziennego preparatu FSH, więc ostatecznie wynikiem byłoby ogólne zmniejszenie liczby iniekcji potrzebnych na cały cykl. Właściwości farmakologiczne i farmakodynamiczne koryfolitropiny alfa mogą ułatwić zaprojektowanie prostych protokołów stymulacji i zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby podczas monitorowania dawcy, w tym mniej wizyt w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María Cruz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat, które spełniają kryteria przystąpienia do Programu Darczyńców IVI:
  • Waga < 60 kg
  • Kobiety z co najmniej 6 pęcherzykami antralnymi na jajnik
  • Kobiety, które będą pasować do protokołów w okresie badania
  • Kobiety, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z podstawową liczbą pęcherzyków antralnych powyżej 20 lub poniżej 6.
  • Kobiety z chorobami współistniejącymi, w ocenie badacza, które mogą zakłócać leczenie stymulacji jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa
Od 2. do 3. dnia miesiączki podaje się pojedynczą dawkę 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva 100 mikrogramów
Eksperymentalny: Rekombinowany FSH
Od 2-3 dnia miesiączki będą podawane codzienne zastrzyki 150 IU rekombinowanego FSH. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: Rekombinowany FSH
Inne nazwy:
  • Puregon 50 j.m
Eksperymentalny: HP-hMG
Od 2-3 dnia miesiączki podawane będą dzienne dawki 225 j.m. HP-hMG. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: HP-hMG
Inne nazwy:
  • Menopur 600 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oocytów i dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapłodnienia i implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik rezygnacji i wskaźnik anulowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil endokrynologiczny w surowicy i płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szybkość apoptozy w komórkach wzgórka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IVI Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Krzesło do nauki: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Krzesło do nauki: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Krzesło do nauki: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1403-MAD-013-AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami