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ロスバスタチンの民族間の PK 研究 (RST)

2020年1月15日 更新者：University of California, San Francisco

白人およびアジア人の病的肥満患者におけるロスバスタチンの薬物動態（PK）研究

スタチンは、世界で心血管疾患と脳卒中を予防するための第一選択薬であり、最も一般的に処方されている薬です。 私たちの予備研究は、スタチンを服用している場合、白人はアジア人よりも生命を脅かす可能性のある薬物間相互作用を発症するリスクが高い可能性があることを示唆しています. 薬物間相互作用は、2 つ以上の薬物が相互作用してその有効性や毒性が変化する場合に体内で発生します。 心血管疾患のリスクが高い患者は、降圧薬や糖尿病薬などの他の多くの薬と組み合わせてスタチンを服用するため、これらの相互作用はスタチンの使用でますます深刻な問題になりつつあります. 私たちの研究は、分子的要因を理解し、スタチンの民族間投与量と反応の違いの健全な基礎を提供することを目的としています。

腸および肝臓組織の薬物輸送タンパク質は、スタチンを血中に取り込む役割を担っています。 これらのタンパク質には民族間の機能の違いがあり、白人とアジア人の血中スタチン濃度の違い、およびそれぞれの薬物間相互作用の頻度および/または重症度の原因であると仮定されています。 標準的な手順の一部として余分な腸と肝臓の組織を取得できるように、胃バイパス手術を受けている白人とアジア人の被験者を対象に臨床研究が行われます。 タンパク質レベルは組織で定量化され、異なるスタチン血中レベルと相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肥満手術が予定されている被験者。
  • -余剰腸組織を寄付することができ、喜んで参加できる被験者。
  • 溶質担体有機陰イオン輸送体 *1 (SLCO1B1) および乳がん耐性タンパク質 (BCRP) 421CC 遺伝子型を持つ被験者。
  • 白人/白人/ヨーロッパ人およびアジア/東アジアの血統を持つ個人、男性または女性、18 歳以上。
  • BMI 30～55 kg/m2
  • 英語(UCSF)と中国語(台湾)を読み、話し、理解できること。
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を完了することができる被験者。

除外基準:

  • アクティブな肝臓および腎臓の問題、重度の心血管疾患、I型糖尿病、進行した肺疾患、および癌を患っている被験者。
  • -ロスバスタチンとの薬物間相互作用を示すことが以前に報告されており、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、アタザナビル、ロピナビル、リトナビルを含む、研究の2週間前および研究中に中止できない慢性処方薬または市販薬の被験者。
  • -複数の採血ができない被験者（HCT <30mg / dL）。
  • -横紋筋融解症の病歴がある被験者。
  • -薬物関連の筋肉痛の病歴を持つ被験者。
  • -出血傾向または血液疾患の病歴または診断を受けた被験者。
  • -消化管出血または消化性潰瘍の病歴のある被験者。
  • 最近の外傷歴のある被験者。
  • タバコを吸っている、または継続的にアルコールや違法薬物を使用している被験者。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者。
  • -ロスバスタチンまたは薬物の既知の成分にアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジア人
薬物: ロスバスタチン ロスバスタチン 20mg po x1 別名: クレストール
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20mg po x1
他の名前：
  • クレストール
実験的：白人
薬物: ロスバスタチン ロスバスタチン 20mg po x1 別名: クレストール
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン 20mg po x1
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ロスバスタチンの濃度下面積曲線（AUC）
時間枠：投与後 0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 時間
投与後 0、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロスバスタチンの経口クリアランスの変化
時間枠：術前期間：投与後48時間。術後期間：投薬後48時間。少なくとも 2 か月離れた 2 つの期間。
胃バイパス手術内のロスバスタチンの経口クリアランスの変化は、80〜125％の生物学的同等性基準を使用して、手術前から手術後の全身濃度曲線（AUC）の下の面積の比率を使用して分析されます。 経口クリアランスは、投与期間終了後 (48 時間) に各採血の血漿データに基づいて計算されます。 手術前と手術後の期間は、少なくとも 8 週間の回復期間で区切られます。
術前期間：投与後48時間。術後期間：投薬後48時間。少なくとも 2 か月離れた 2 つの期間。
組織におけるメッセンジャーリボ核酸（mRNA）とタンパク質発現の記述的比較
時間枠：手術当日
組織サンプルは、手術の日に収集されます。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
E-DA Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-13695.
  • 14-13695 (その他の識別子：University of California, San Francisco)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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