Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin interetnisk PK-undersøgelse (RST)

15. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Rosuvastatin farmakokinetisk (PK) undersøgelse hos kaukasiske og asiatiske sygelige overvægtige patienter

Statiner er den første-line og mest almindeligt ordinerede medicin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde i verden. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at kaukasiere kan have en højere risiko for at udvikle potentielt livstruende lægemiddelinteraktioner end asiater, når de tager statiner. Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner opstår i kroppen, når to eller flere lægemidler interagerer på en måde, der ændrer deres effektivitet og/eller toksicitet. Disse interaktioner bliver et stadig mere alvorligt problem med statinbrug, da patienter med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme også tager statiner kombineret med mange andre lægemidler, såsom antihypertensiva og diabetesmedicin. Vores undersøgelse er rettet mod at forstå de molekylære faktorer og give et solidt grundlag for de interetniske doserings- og responsforskelle for statiner.

Lægemiddeltransporterende proteiner i tarm- og levervæv er ansvarlige for at optage statiner i blodet. Det antages, at der er interetniske funktionsforskelle af disse proteiner, og at de tegner sig for forskelle i statin-blodniveauer mellem kaukasiere og asiater og hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​deres respektive lægemiddel-interaktioner. Et klinisk studie vil blive udført med kaukasiske og asiatiske forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass-operation, så overskydende tarm- og levervæv kan erhverves som en del af standardproceduren. Proteinniveauer vil blive kvantificeret i vævene og korrelere dem med forskellige statinniveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er planlagt til fedmekirurgi.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at donere overskydende tarmvæv.
  • Forsøgspersoner med organisk aniontransportør *1 (SLCO1B1) og brystkræftresistent protein (BCRP) 421CC genotyper.
  • Hvide/kaukasiske/europæiske og asiatiske/østasiatiske arveindivider, mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • BMI mellem 30-55 kg/m2
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk (UCSF) og kinesisk (Taiwan).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og opfylde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lever- og nyreproblemer, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, type I-diabetes, fremskreden lungesygdom og cancer.
  • Patienter på kronisk recept eller håndkøbsmedicin, som tidligere er rapporteret at udvise lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin og ikke kan stoppes to uger før og under undersøgelsen, inklusive gemfibrozil, cyclosporin, atazanavir, lopinavir og ritonavir.
  • Personer, der ikke er i stand til at tage flere blodprøver (HCT < 30 mg/dL).
  • Personer med en historie med rabdomyolyse.
  • Personer med en historie med lægemiddelrelaterede myalgier.
  • Personer med en anamnese eller diagnose af hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier.
  • Personer med en historie med GI-blødning eller mavesår.
  • Personer med en nylig traumehistorie.
  • Personer, der ryger tobak eller har et vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer, der er allergiske over for rosuvastatin eller en hvilken som helst kendt komponent i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Asiater
Lægemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Andet navn: Crestor
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Kaukasiere
Lægemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Andet navn: Crestor
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Area-under-the-concentration-kurve (AUC) for rosuvastatin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer efter dosering
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral clearance af rosuvastatin
Tidsramme: Før operationsperiode: 48 timer efter dosering; post-operativ periode: 48 timer efter dosering. To perioder adskilt af mindst to måneder.
Ændringer i oral clearance af rosuvastatin inden for gastrisk bypass-kirurgi vil blive analyseret ved hjælp af forholdet mellem områder under de systemiske koncentrationskurver (AUC'er) fra før til efter operationen ved hjælp af bioækvivalenskriterierne på 80-125%. Den orale clearance vil blive beregnet baseret på plasmadata fra hver af blodprøverne, efter at doseringsperioden er afsluttet (48 timer). Perioden før og efter operationen er adskilt af mindst 8 ugers restitutionsperiode.
Før operationsperiode: 48 timer efter dosering; post-operativ periode: 48 timer efter dosering. To perioder adskilt af mindst to måneder.
Beskrivende sammenligning af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinekspression i vævene
Tidsramme: Dagen for operationen
Vævsprøver vil blive indsamlet på operationsdagen.
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
E-DA Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-13695.
  • 14-13695 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger