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若年性特発性関節炎における顎関節症の予測

2023年3月3日 更新者:Malin Collin

目的と目的 このプロジェクトの一般的な目的は、疾患活動性の診断方法を改善し、若年性特発性疾患における顎関節 (TMJ) の関与の予測因子 (臨床および放射線学的因子、唾液および血漿中の炎症誘発性および抗炎症性メディエーター) を特定することです。関節炎(JIA)。

仮説は、臨床所見とともに自己報告された痛みと顎機能障害が、顎病変の放射線学的徴候とよく相関しているというものです。

帰無仮説: 自己申告による痛み、顎機能障害、および臨床所見は、顎病変の放射線学的徴候と相関しません。

研究 1 この研究の目的は、短期的および長期的な観点から、JIA 患者の顎関節症の診断に重要な患者の病歴および臨床検査からの所見を調査することです。 患者は2年間追跡調査されます。 彼らは顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD; Dworkin and LeResche 1992) に従って年に 1 回臨床検査を受け、臨床検査の 6 か月後に電話によるフォローアップを受けます。 さらに、口腔顔面領域からの臨床所見は、それらの一般的な疾患活動性と比較されます。

研究 2 2 番目の研究の目的は、放射線学的所見と臨床所見を関連付けて、疾患の活動性と進行の早期の放射線学的徴候を調査するだけでなく、従来のパノラマ技術を使用した放射線検査をコンピュータ断層撮影 (CT) と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

カロリンスカ大学病院の小児リウマチ科、アストリッド・リンドグレンス・バーンズジュフスによって診断された、活動性JIAを有する100人の連続した患者が含まれます。

包含基準は次のとおりです。

  • 7歳から14歳までの年齢
  • 国際リウマチ学会によるJIAの診断

除外基準は次のとおりです。

  • 現在の悪性腫瘍
  • 2年以内のTMJ手術または外傷
  • TMJへの最近の関節内グルココルチコイド注射(1ヶ月以内)
  • 口腔顔面痛を引き起こす可能性のあるJIA以外の状態または疾患。 患者の両親および/または患者は、地域倫理委員会 2011/2:1 の許可に従って、口頭および書面によるインフォームド コンセントを与えて研究に参加します。

臨床検査と経過観察 患者は 12 か月間隔で 3 回臨床検査を受けます。 臨床検査は、RDC-TMDに従って、較正された研究者によって行われます。 パノラマX線およびCTスキャンは、封入検査時、および24か月後の研究の終了時に実行されます。 薬理学的治療は、すべての臨床検査および電話インタビューで記録されます。 患者はまた、若年性関節炎疾患活動スコア27(JADAS-27)、Short Form(36)健康調査(SF-36)、血小板粒子数、C反応性に従って、一般的な疾患活動性に関して小児リウマチ専門医によって検査されます。リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチドのタンパク質および血中力価。 小児リウマチ専門医による検査から得られた情報は、スウェーデンの JIA 小児登録簿から取得されます。

電話インタビュー 1 回目と 2 回目の来院から 6 か月後に、アンケートに基づいて、患者および/またはその両親との構造化された電話インタビューが行われます。 目的は、関節痛の程度と顎機能の機能制限を推定することです。

放射線検査 デジタル ボリューム トモグラフィー (DVT、New Tom Model QR-DVT 9000、New Tom AG、マールブルク、ドイツ) を使用して、従来のパノラマ X 線および両側顎関節画像を取得します。 CT セクションは、口腔放射線学の専門家によって、皮質および皮質下びらん、平坦化、硬化症、枝の高さの X 線写真の兆候の存在について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カロリンスカ大学病院の小児リウマチ科、アストリッド・リンドグレンス・バーンズジュフスによって診断された、活動性JIAを有する100人の連続した患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 7歳から14歳までの年齢
  2. -国際リウマチ学会連盟(ILAR)によるJIAの診断 -患者の両親および/または患者は、地域倫理委員会2011/ 2:1。

除外基準:

  1. 現在の悪性腫瘍
  2. 2年以内のTMJ手術または外傷
  3. TMJへの最近の関節内グルココルチコイド注射(1ヶ月以内)
  4. 口腔顔面痛を引き起こす可能性のあるJIA以外の状態または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
若年性特発性関節炎
このグループは、活動性若年性特発性関節炎と診断された 7 ~ 14 歳の子供で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIAの子供の臨床所見
時間枠:2年
RDC-TMD (小児用に検証された臨床プロトコル) に従って、JIA 患者の類似点を見つける
2年
JIAの小児におけるX線所見
時間枠:2年
レントゲン検査を繰り返す
2年
病歴
時間枠:2年
あごの部分の機能と痛みについての繰り返しのインタビュー
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010/2089-31/2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。