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Predicción de la afectación temporomandibular en la artritis idiopática juvenil

3 de marzo de 2023 actualizado por: Malin Collin

Propósito y objetivos El objetivo general de este proyecto es mejorar los métodos de diagnóstico de la actividad de la enfermedad e identificar factores predictivos (factores clínicos y radiográficos, mediadores pro y antiinflamatorios en saliva y plasma) para la afectación de la articulación temporomandibular (ATM) en pacientes idiopáticos juveniles. artritis (AIJ).

La hipótesis es que el dolor autoinformado y el deterioro de la función mandibular junto con los hallazgos clínicos se correlacionan bien con los signos radiológicos de afectación mandibular.

Hipótesis nula: el dolor autoinformado, el deterioro de la función mandibular y los hallazgos clínicos no se correlacionan con los signos radiológicos de afectación mandibular.

Estudio 1 El objetivo de este estudio es investigar qué hallazgos del historial del paciente y del examen clínico son significativos para el diagnóstico de afectación de la ATM en pacientes con AIJ tanto a corto como a largo plazo. Los pacientes serán seguidos durante dos años. Se les realizará un examen clínico de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD; Dworkin y LeResche 1992) una vez al año y un seguimiento telefónico seis meses después del examen clínico. Además, los hallazgos clínicos de las regiones orofaciales se compararán con la actividad general de la enfermedad.

Estudio 2 El objetivo del segundo estudio es correlacionar los hallazgos radiológicos y los hallazgos clínicos para investigar cualquier signo radiológico temprano de actividad y progresión de la enfermedad, pero también comparar el examen radiográfico utilizando la técnica panorámica convencional con la tomografía computarizada (TC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se incluirán cien pacientes consecutivos con AIJ activa, según lo diagnosticado por el Departamento de Reumatología Pediátrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Hospital Universitario Karolinska.

Los criterios de inclusión son:

  • edad entre 7 y 14 años
  • un diagnóstico de AIJ según la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología

Los criterios de exclusión son:

  • tumores malignos actuales
  • Cirugía o traumatismo de la ATM en dos años
  • Inyección intraarticular reciente de glucocorticoides en la ATM (dentro de 1 mes)
  • otras afecciones o enfermedades además de la AIJ que pueden causar dolor orofacial. Los padres de los pacientes y/o los pacientes darán su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio según permiso del comité ético regional 2011/2:1.

Examen clínico y seguimientos Los pacientes serán examinados clínicamente tres veces con un intervalo de 12 meses. El examen clínico se realizará de acuerdo con el RDC-TMD por investigadores calibrados. Se realizarán radiografías panorámicas y tomografías computarizadas en el examen de inclusión, así como al final del estudio después de 24 meses. El tratamiento farmacológico se registrará en cada examen clínico y en las entrevistas telefónicas. Los pacientes también serán examinados por un reumatólogo pediátrico con respecto a la actividad general de la enfermedad de acuerdo con el Puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil 27 (JADAS-27), la Encuesta de salud de forma corta (36) (SF-36), el recuento de partículas de trombocitos, C-reactivo proteína y título sanguíneo de factor reumatoide y péptidos citrulinados anticíclicos. La información del examen realizado por el reumatólogo pediátrico se extraerá del registro nacional sueco de niños con AIJ.

Entrevista telefónica Seis meses después de la primera y segunda visita, se realizará una entrevista telefónica estructurada con los pacientes y/o sus padres según un cuestionario. El objetivo es estimar el grado de dolor articular y limitaciones funcionales en la función mandibular.

Examen radiológico Se obtendrán radiografías panorámicas convencionales e imágenes de ATM bilaterales con la tomografía volumétrica digital (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Alemania). Las secciones de TC serán evaluadas por un especialista en radiología oral para detectar signos radiográficos de erosiones corticales y subcorticales, aplanamiento, esclerosis y altura de la rama.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán cien pacientes consecutivos con AIJ activa, según lo diagnosticado por el Departamento de Reumatología Pediátrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Hospital Universitario Karolinska.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 7 y 14 años
  2. un diagnóstico de AIJ según la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) Los padres de los pacientes y/o los pacientes darán su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio según el permiso del comité ético regional 2011/ 2:1.

Criterio de exclusión:

  1. tumores malignos actuales
  2. Cirugía o traumatismo de la ATM en dos años
  3. Inyección intraarticular reciente de glucocorticoides en la ATM (dentro de 1 mes)
  4. otras afecciones o enfermedades además de la AIJ que pueden causar dolor orofacial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Artritis idiopática juvenil
El grupo está formado por niños de 7 a 14 años con diagnóstico de artritis idiopática juvenil activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos clínicos en niños con AIJ
Periodo de tiempo: 2 años
Encontrar similitudes en pacientes con AIJ según RDC-TMD (un protocolo clínico validado para niños)
2 años
Hallazgos radiográficos en niños con AIJ
Periodo de tiempo: Dos años
Examen radiográfico repetido
Dos años
Historial del paciente
Periodo de tiempo: Dos años
Entrevista repetida sobre la función y el dolor en el área de la mandíbula
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Malin Collin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010/2089-31/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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