Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão do envolvimento temporomandibular na artrite idiopática juvenil

3 de março de 2023 atualizado por: Malin Collin

Finalidade e objetivos O objetivo geral deste projeto é melhorar os métodos de diagnóstico da atividade da doença e identificar fatores preditivos (fatores clínicos e radiográficos, mediadores pró e anti-inflamatórios na saliva e no plasma) para o envolvimento da articulação temporomandibular (ATM) na doença idiopática juvenil artrite (AIJ).

A hipótese é que a dor autorrelatada e a função mandibular prejudicada, juntamente com os achados clínicos, se correlacionam bem com os sinais radiológicos de envolvimento mandibular.

Hipótese nula: dor autorrelatada, função mandibular prejudicada e achados clínicos não se correlacionam com sinais radiológicos de envolvimento mandibular.

Estudo 1 O objetivo deste estudo é investigar quais achados do histórico do paciente e do exame clínico são significativos para o diagnóstico do envolvimento da ATM em pacientes com AIJ, tanto em uma perspectiva de curto quanto de longo prazo. Os pacientes serão acompanhados durante dois anos. Eles serão submetidos a um exame clínico de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD; Dworkin e LeResche 1992) uma vez por ano e um acompanhamento telefônico seis meses após o exame clínico. Além disso, os achados clínicos das regiões orofaciais serão comparados com a atividade geral da doença.

Estudo 2 O objetivo do segundo estudo é correlacionar achados radiológicos e achados clínicos para investigar quaisquer sinais radiológicos precoces de atividade e progressão da doença, mas também comparar o exame radiográfico usando a técnica panorâmica convencional com a tomografia computadorizada (TC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Cem pacientes consecutivos com AIJ ativa, diagnosticados pelo Departamento de Reumatologia Pediátrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital serão incluídos.

Os critérios de inclusão são:

  • idade entre 7 e 14 anos
  • um diagnóstico de AIJ de acordo com a Liga Internacional de Associações de Reumatologia

Os critérios de exclusão são:

  • neoplasias atuais
  • Cirurgia ou trauma na ATM dentro de dois anos
  • injeção intra-articular recente de glicocorticóide na ATM (dentro de 1 mês)
  • outras condições ou doenças além da AIJ que possam causar dor orofacial. Os pais dos pacientes e/ou os pacientes darão seu consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo de acordo com a permissão do comitê de ética regional 2011/2:1.

Exame clínico e acompanhamentos Os pacientes serão examinados clinicamente três vezes com intervalo de 12 meses. O exame clínico será realizado de acordo com o RDC-TMD por investigadores calibrados. Radiografias panorâmicas e tomografia computadorizada serão realizadas no exame de inclusão, bem como no final do estudo após 24 meses. O tratamento farmacológico será registrado em cada exame clínico e em entrevistas telefônicas. Os pacientes também serão examinados por um reumatologista pediátrico em relação à atividade geral da doença de acordo com o Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), o Short Form (36) Health Survey (SF-36), contagem de partículas de trombócitos, C-reativo proteína e título sanguíneo de fator reumatóide e peptídeos citrulinados anticíclicos. As informações do exame do reumatologista pediátrico serão extraídas do registro nacional sueco para crianças com AIJ.

Entrevista telefônica Seis meses após a primeira e segunda visita, uma entrevista telefônica estruturada com os pacientes e/ou seus pais será realizada de acordo com um questionário. O objetivo é estimar o grau de dor articular e as limitações funcionais na função mandibular.

Exame radiológico Radiografias panorâmicas convencionais e imagens bilaterais da ATM serão obtidas com a tomografia digital de volume (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Germany). Os cortes tomográficos serão avaliados por um especialista em radiologia oral quanto à presença de sinais radiográficos de erosões corticais e subcorticais, achatamento, esclerose e altura do ramo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cem pacientes consecutivos com AIJ ativa, diagnosticados pelo Departamento de Reumatologia Pediátrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 7 e 14 anos
  2. um diagnóstico de AIJ de acordo com a Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) Os pais dos pacientes e/ou os pacientes darão seu consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo de acordo com a permissão do comitê de ética regional 2011/ 2:1.

Critério de exclusão:

  1. neoplasias atuais
  2. Cirurgia ou trauma na ATM dentro de dois anos
  3. injeção intra-articular recente de glicocorticóide na ATM (dentro de 1 mês)
  4. outras condições ou doenças além da AIJ que possam causar dor orofacial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Artrite Idiopática Juvenil
O grupo consiste em crianças de 7 a 14 anos com diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados clínicos em crianças com AIJ
Prazo: 2 anos
Encontrar semelhanças em pacientes com AIJ de acordo com o RDC-TMD (um protocolo clínico validado para crianças)
2 anos
Achados radiográficos em crianças com AIJ
Prazo: Dois anos
Exame radiográfico repetido
Dois anos
Histórico do paciente
Prazo: Dois anos
Entrevista repetida sobre função e dor na área da mandíbula
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Malin Collin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/2089-31/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações