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BJI Inoplex 2 : プロテーゼ感染症の診断テスト

2014年8月20日 更新者：Diaxonhit

骨および人工関節感染症の多重血清学的診断のための BJI Inoplex 2 キットの評価

感染症の疑いがあるかどうかにかかわらず、股関節、膝関節、または肩のプロテーゼの除去を受ける患者の診断方法を評価することを目的とした、全国的、前向き、非盲検、非介入、多施設共同対照研究。 血清学的検査の結果は治療法に影響を与えません。

研究目的: ブドウ球菌、連鎖球菌、プロピオニバクテリウム アクネス (P. アクネ菌）およびグラム陰性菌と参照方法、つまり術中深部サンプルの細菌培養との比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris、フランス、75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症患者グループは、術中の微生物培養によって確認された骨および関節補綴装置の感染を呈する患者で構成されます（同じ細菌株に対して少なくとも2つの深陽性サンプル）。

非敗血症患者グループは、機械的緩みの症状を呈する義足患者で構成され、その深部手術中のサンプルはすべて陰性であることが証明されています。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者
  2. 18歳以上の患者
  3. 人工骨および関節補綴装置を装着している患者: 全股関節プロテーゼ (THP) または全膝プロテーゼ (TKP) または全肩プロテーゼ (TSP)
  4. 原因や敗血症の有無に関わらず、故障したプロテーゼの再手術を受けた患者
  5. 個人の医療データや血液サンプルの使用に反対を表明していない患者

除外基準:

  1. すでに登録されている患者、または再発後に臨床検査を受けた患者
  2. 複数のプロテーゼを装着し、同じ外科手術中に少なくとも 2 回の修正が必要な患者
  3. 微生物学者やケアを担当する医師が研究への参加を拒否した患者
  4. HIV+患者
  5. 血液疾患または固形腫瘍に対して化学療法を受けている患者
  6. 後見または受託を受けている患者
  7. モニタリングが困難と予想される患者（余命1年未満、またはホームレス、移動中の外国人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
敗血症患者団体
敗血症患者グループは、術中の微生物培養によって確認された骨および関節補綴装置の感染を呈する患者で構成されます（同じ細菌株に対して少なくとも2つの深陽性サンプル）。
非敗血症患者グループ
非敗血症患者グループは、機械的緩みの症状を呈し、術中深部サンプルがすべて陰性であることが証明された義足患者で構成されます。
中間グループ
中間グループは、深度陽性サンプルが 1 つだけある患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト BJI 2 の感度と特異度
時間枠：2年

独自の滴定中のテストの診断パフォーマンス。

  • 感度: 定義された閾値抗体濃度を超える抗体レベルを持つ敗血症グループ患者の割合から推定されます。
  • 特異性: 抗体レベルが定義された閾値抗体濃度以下である非敗血症グループ患者の割合から推定されます。
  • 陽性の尤度比。
  • 負の尤度比。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストBJI 2の興味
時間枠：2年
  • 収集された臨床データおよび検査データと組み合わせて、BJI Inoplex 2 検査の診断上の関心を評価します。診断戦略とスコアは、いくつかの基準を組み合わせたものです。
  • 検査の使用による潜在的な医学的および経済的利益を評価するため: 回避できたはずの関節吸引や入院の回数と費用、診断の遅れ。
  • 敗血症患者の手術後の血清学的転帰を説明する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diaxonhit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJI 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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