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BJI Inoplex 2 : 보형물 감염 진단을 위한 검사

2014년 8월 20일 업데이트: Diaxonhit

뼈 및 관절 보철 장치 감염의 다중 혈청학적 진단을 위한 BJI Inoplex 2 키트의 평가

감염이 의심되는지 여부에 관계없이 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물 제거를 받는 환자의 진단 방법을 평가하기 위해 고안된 국가, 전향적, 공개, 비중재, 다기관, 통제 연구입니다. 혈청학적 검사 결과는 치료적 접근에 영향을 미치지 않습니다.

연구 목적: Staphylococci, Streptococci, Propionibacterium acnes(P. 여드름) 및 그람 음성 박테리아 대 참조 방법: 심부 수술 중 샘플의 박테리아 배양.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

패혈증 환자 그룹은 수술 중 미생물 배양으로 확인된 뼈 및 관절 보철 장치 감염이 있는 환자로 구성됩니다(동일한 박테리아 균주에 대해 최소 2개의 심층 양성 샘플).

패혈증이 없는 환자 그룹은 기계적인 풀림 증상을 보이는 보철 환자로 구성되며, 그의 심부 수술 중 샘플은 모두 음성으로 판명되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자
  2. 18세 이상 환자
  3. 뼈 및 관절 보철 장치가 있는 환자: 고관절 전치환(THP) 또는 슬관절 전치환(TKP) 또는 어깨 전치환(TSP)
  4. 원인 및 패혈증 여부와 상관없이 실패한 보철물을 교정한 환자
  5. 개인 의료 데이터 및 혈액 샘플 사용에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 환자

제외 기준:

  1. 재발 후 이미 등록되었거나 임상적으로 검토된 환자
  2. 동일한 수술 과정에서 최소 2회의 수정이 필요한 여러 개의 보철물을 가진 환자
  3. 미생물학자 및/또는 치료를 담당하는 의사가 이러한 환자가 연구에 참여하는 것을 거부하는 환자
  4. HIV+ 환자
  5. 혈액질환 또는 고형종양으로 화학요법을 받고 있는 환자
  6. 후견인 또는 수탁자
  7. 모니터링이 어려울 것으로 예상되는 환자(예상 수명 1년 미만 또는 노숙자, 이동 중인 외국인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
패혈증 환자군
패혈증 환자 그룹은 수술 중 미생물 배양으로 확인된 뼈 및 관절 보철 장치 감염이 있는 환자로 구성됩니다(동일한 박테리아 균주에 대해 최소 2개의 심층 양성 샘플).
비패혈증 환자군
패혈증이 없는 환자 그룹은 기계적 풀림 증상을 보이는 보철 환자로 구성되며 깊은 수술 중 샘플에서 모두 음성으로 판명되었습니다.
중간 그룹
중간 그룹은 단 하나의 깊은 양성 샘플을 가진 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 BJI 2의 민감도 및 특이도
기간: 2 년

고유 적정 중 테스트의 진단 성능.

  • 민감도: 정의된 역치 항체 농도보다 높은 항체 수준을 가진 패혈증 그룹 환자의 비율에서 추정됩니다.
  • 특이성: 항체 수준이 정의된 역치 항체 농도 이하인 비 패혈증 그룹 환자의 비율에서 추정됩니다.
  • 양의 우도 비율.
  • 음의 우도 비율.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 BJI 2의 관심
기간: 2 년
  • 수집된 임상 및 실험실 데이터와 함께 BJI Inoplex 2 테스트의 진단적 관심을 평가하기 위해: 진단 전략 및 여러 기준을 결합한 점수.
  • 테스트 사용의 잠재적인 의료 및 경제적 이점을 평가하기 위해: 피할 수 있었던 공동 포부 또는 입원의 수와 비용, 진단 지연.
  • 패혈증 환자의 수술 후 혈청학적 결과를 설명합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diaxonhit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BJI 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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