BJI Inoplex 2 : プロテーゼ感染症の診断テスト
2014年8月20日 更新者：Diaxonhit
骨および人工関節感染症の多重血清学的診断のための BJI Inoplex 2 キットの評価
感染症の疑いがあるかどうかにかかわらず、股関節、膝関節、または肩のプロテーゼの除去を受ける患者の診断方法を評価することを目的とした、全国的、前向き、非盲検、非介入、多施設共同対照研究。 血清学的検査の結果は治療法に影響を与えません。
研究目的: ブドウ球菌、連鎖球菌、プロピオニバクテリウム アクネス (P. アクネ菌）およびグラム陰性菌と参照方法、つまり術中深部サンプルの細菌培養との比較。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症患者グループは、術中の微生物培養によって確認された骨および関節補綴装置の感染を呈する患者で構成されます（同じ細菌株に対して少なくとも2つの深陽性サンプル）。
非敗血症患者グループは、機械的緩みの症状を呈する義足患者で構成され、その深部手術中のサンプルはすべて陰性であることが証明されています。
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 18歳以上の患者
- 人工骨および関節補綴装置を装着している患者: 全股関節プロテーゼ (THP) または全膝プロテーゼ (TKP) または全肩プロテーゼ (TSP)
- 原因や敗血症の有無に関わらず、故障したプロテーゼの再手術を受けた患者
- 個人の医療データや血液サンプルの使用に反対を表明していない患者
除外基準:
- すでに登録されている患者、または再発後に臨床検査を受けた患者
- 複数のプロテーゼを装着し、同じ外科手術中に少なくとも 2 回の修正が必要な患者
- 微生物学者やケアを担当する医師が研究への参加を拒否した患者
- HIV+患者
- 血液疾患または固形腫瘍に対して化学療法を受けている患者
- 後見または受託を受けている患者
- モニタリングが困難と予想される患者（余命1年未満、またはホームレス、移動中の外国人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症患者団体
敗血症患者グループは、術中の微生物培養によって確認された骨および関節補綴装置の感染を呈する患者で構成されます（同じ細菌株に対して少なくとも2つの深陽性サンプル）。
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非敗血症患者グループ
非敗血症患者グループは、機械的緩みの症状を呈し、術中深部サンプルがすべて陰性であることが証明された義足患者で構成されます。
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中間グループ
中間グループは、深度陽性サンプルが 1 つだけある患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト BJI 2 の感度と特異度
時間枠：2年
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独自の滴定中のテストの診断パフォーマンス。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストBJI 2の興味
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。