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固形腫瘍患者におけるAZD6738単独および放射線療法との併用の安全性を評価する第I相試験 (Patriot)

2025年7月29日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

固形腫瘍患者におけるATR阻害剤（AZD6738）の忍容性、安全性、および生物学的効果を単剤として、および緩和放射線療法と組み合わせて評価する第I相試験

この研究では、DNA修復経路を標的とする新薬AZD6738（ATR阻害剤）の使用を調査します。 多くの腫瘍は重要な DNA 修復機能を失っており、生き残るために残りのいくつかの修復経路に大きく依存しています。 前臨床研究は、これらの腫瘍では、残りの経路の機能を妨げると、正常な細胞を温存しながら腫瘍細胞の死につながることを示しています。 この研究は、進行がん患者における新薬の安全性と忍容性を調査すること、および緩和放射線療法と組み合わせて調査することを目的としています。 薬物は少数の患者にしか投与されていないため、薬物活性の予備的な兆候も調べられますが、研究は安全性とさらなる研究に進むための正しい用量を見つけることに焦点を当てます.

研究の最初の部分では、利用可能な標準的な抗がん治療の選択肢がない進行がんの患者グループに、漸増用量の薬剤を投与します。 試験では、体内および腫瘍内の薬物レベルが薬物が効果を発揮するのに十分であるかどうかを確認し、毒性を評価します。 推奨用量が確立された後、異なるスケジュールを試行することにより、推奨用量スケジュールが確立されます。 参加者は、腫瘍が主要なDNA修復経路を欠いているかどうかを確認するためにテストされます（この薬に対してより良い反応を示すと予測される人）. 最後に、この薬は、症状をコントロールするために一連の放射線療法を必要とする進行がんの患者に投与されます。この薬は、さまざまな線量とさまざまな線量の放射線療法でテストされます。

副作用を監視し、試験により、薬剤が腫瘍または正常組織の放射線治療効果を高めているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に文書化された固形腫瘍 従来の治療に抵抗性
  • RECIST 1.1による測定可能または評価可能な疾患の証拠
  • 年齢は 18 歳以上である必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (パート A); 0-2 (パート B および C)
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前7日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • -被験者が自分の病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について通知されていることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
  • -予定された訪問、組織サンプリング、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
  • 経口薬を飲み込み、吸収し、保持することができます。

除外基準:

  • -他の治験薬（IMP）による治療と同時に、または同意に署名する前の28日以内。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠する能力（またはすでに妊娠中または授乳中）。
  • 以下を含む臨床的に重要な心疾患：
  • -既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎感染
  • 制御不能な活動性感染症
  • -症候性および進行性またはステロイドを必要とする脳転移または軟膜疾患の関与。
  • -臨床的介入を必要とする制御されていない高血圧、2つ以上の降圧薬を必要とする高血圧
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
  • -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、主任研究者の判断で、被験者この研究には不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
AZD6738 PO 20～380mg BD 増加中
薬：AZD6738
実験的：AZD6738 - 拡張フェーズ
AZD6738の開始用量とレジメンは用量漸増段階で決定される
薬：AZD6738
実験的：AZD6738 + 放射線療法 (頭頸部)
線量漸増段階で決定されるAZD6738の開始線量+放射線療法の線量の増加（20または30Gy）
放射線：緩和放射線療法
薬：AZD6738
実験的：AZD6738 + 放射線治療（腹部・骨盤）
線量漸増段階で決定されるAZD6738の開始線量+放射線療法の線量の増加（20または30Gy）
放射線：緩和放射線療法
薬：AZD6738

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単剤としての AZD6738 の最大耐量 (MTD) を特定する;緩和放射線スケジュールと組み合わせて。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AZD6738 に関連する各有害事象の因果関係を判断し、CTCAE バージョン 4 に従って重症度を評価します。
時間枠：4週間
4週間
単回および複数回投与の薬物動態：薬物動態パラメーターを確立するための、研究の用量漸増部分における事前定義された間隔でのAZD6738の血漿レベルの測定。
時間枠：0日目と1日目
0日目と1日目
-RECIST 1.1によって決定された、物理的、腫瘍マーカー、および/または腫瘍のX線評価による患者のいずれかの応答（安定した疾患、部分的応答または完全な応答）。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Cancer Research UK
RM/ICR Biomedical Research Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR、Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • 主任研究者：Martin Forster、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR4087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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