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OCD に対する dTMS 治療の安全性と有効性の評価

2020年7月13日 更新者：Brainsway

強迫性被験者における経頭蓋深部磁気刺激（dTMS）の安全性と有効性を評価するための前向き二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、OCD の被験者における Deep TMS (DTMS) 治療の安全性と有効性を評価することです。 デバイス技術は、所定の周波数での反復パルス列による脳深部 TMS の適用に基づいています。 Brainsway DTMS 研究は、実薬 DTMS 治療と偽治療を比較する無作為化、10 週間、二重盲検、多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OCD 研究では、DTMS 治療 (HAC コイル) を受けた OCD 被験者の 1 つのグループと、偽治療 (偽コイル) を受けた OCD 被験者の 2 番目のグループを比較します。 治療グループは、毎日 5 週間の DTMS 治療を受け、続いて 6 週目に 4 回の治療を受け、合計 29 回の治療セッションが行われます。 対照群は、偽のコイルで同じ治療を受けます。 被験者は SSRI 薬（処方されている場合）を服用し続けることができ、他の抗うつ薬は最初の治療の前に漸減します。 OCD に対して承認されている SSRI 薬には、フルオキセチン (プロザック、サラフェム、シンビアックス)、フルボキサミン (ルボックス、ルボックス CR)、パロキセチン (パキシル、パキシル CR、ペセバ)、セルトラリン (ゾロフト) があります。 有効性は、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale スコア (YBOCS) およびその他の有効性尺度を使用して評価されます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体的および神経学的検査のモニタリング、および特定の安全性アンケートの使用によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- • 外来患者

  • 22～68歳の男女。
  • DSM-IV-TRに従ってOCDに苦しんでいると診断された被験者。
  • -少なくとも中等度のOCDを持ち、YBOCSスコアが20を超える被験者。
  • -被験者は、研究に参加する前の少なくとも2か月間、少なくとも治療用量でSSRI投薬を維持され、試験期間中および/または被験者は心理療法的行動介入療法で維持されます（CBT治療を受けている被験者は維持段階にある必要があります（つまり、評価、スキルの習得、またはトレーニングの段階ではありません）。
  • -経頭蓋磁気刺激安全性スクリーニング質問票（TASS）で否定的な回答をした被験者。
  • 治療する医師によると、該当する場合、被験者は服薬に応じています。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • -被験者は治療スケジュールを順守できます。

除外基準:

- • SCID I に従って診断された被験者は、一次診断として他の軸 I 診断に苦しんでいます。

  • -SCID IIに従って、重度のパーソナリティ障害（強迫性パーソナリティ障害を除く）に苦しんでいると診断された被験者、または境界性パーソナリティ障害に関連する悪化により入院した被験者。
  • -自殺念慮の尺度（SSI）、簡単な精神状態試験および精神医学的インタビューを使用して調査員によって評価された現在の自殺リスク、または3または4のHDRS-21項目3スコアに基づく重大な自殺リスク、または過去の自殺未遂の歴史年。
  • -被験者はてんかんまたは発作の病歴（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）、またはそのような病歴を一親等の近親者に持っています。
  • 被験体は、頭蓋内圧亢進の以前の診断、または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む、何らかの理由で発作のリスクが高い.
  • 被験者には、頭蓋手術または長期の昏睡を必要とする頭部外傷の病歴があります。
  • 対象には、目と耳を含む頭部 (口の外側) に金属を使用した病歴があります。
  • 被験者は、眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）または埋め込まれた医療用ポンプの既往歴があります。
  • 被験者は重度の難聴の病歴があります。
  • -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱のある被験者：
  • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
  • -被験者は過去6か月以内にアルコール依存症を含む薬物乱用の履歴があります（ニコチンとカフェインを除く）。
  • 患者との不十分なコミュニケーション。
  • -被験者は現在別の臨床研究に参加しているか、この研究の30日前までに別の臨床研究に登録されています。
  • 不安定な血圧や急性の不安定な心臓病などの不安定な身体的、全身的および代謝障害に苦しんでいる被験者。
  • -被験者は現在、SSRI以外の抗うつ薬を服用しています。
  • 被験者は現在クロミプラミンを服用しています
  • 被験者はTMSによる以前の治療を受けています
  • 授乳中の女性
  • 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
  • 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブDTMS治療
アクティブ DTMS 治療は、標準的な TMS よりも深い神経経路の直接刺激を可能にする新しい形の TMS である深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) を構成します。 DTMS コイルは、表在皮質領域に含まれる電場を大幅に増加させることなく、より深い脳刺激を可能にするように設計されています。
デバイス：アクティブDTMS治療
H-coil Deep TMS 6 週間にわたる 29 回の TMS 治療。
偽コンパレータ：シャムトリートメント
偽治療は、活動電位を引き起こすことができない電場で構成されており、活動電位が誘発されない場合、電場は重要ではなく、脳への治療効果はありません。
デバイス：シャムトリートメント
6週間で29回の治療。
他の名前：
  • ディープTMSシャム治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS) スコア
時間枠：6週間
この研究の主な目的は、ベースラインから 6 週間 (無作為化後) の訪問までのイェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) スコアの変化を、2 つの治療群間で比較することです。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール ブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS)、シーハン障害尺度 (SDS)、臨床全般印象 - 重症度尺度 (CGI-S)、臨床全般印象 - 改善尺度 (CGI-I)
時間枠：6週間と10週間

この研究の二次的な効果の目的は次のとおりです。

私。ベースラインから 6 週間までのイェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) (およびその他の評価尺度) スコアの治療群間の変化。

ii.治療群間の、ベースラインからのイェールブラウン強迫性尺度（YBOCS）スコアの6週間での反応率。 ｉｉｉ．処置群間の、イェールブラウン強迫神経症尺度（ＹＢＯＣＳ）スコアにおける６週間での部分奏効率； iv。 上記のスケールでベースラインから 10 週間に変更します。 v. 治療群間の 6 週間での寛解率。
6週間と10週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数、バイタルサインの変化、身体的および神経学的結果、自殺尺度の変化、認知尺度の変化
時間枠：10週間

維持された被験者のベースライン、治療前、身体検査および神経学的検査、ならびに以下によって測定される自殺念慮の有意な増加の欠如によって定義されるDTMS治療の安全性:

  • バイタルサイン
  • 身体検査および神経学的検査
  • 自殺念慮のスケール
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)、Buschke Selective Reminding Test (BSRT)、Autobiographical Memory Interview - Short Form (AMI-S) スケールを使用した認知評価
  • その他の有害事象 (AE)。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brainsway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Zohar, Prof、Tel Hashomer Hospital
  • 主任研究者：Abraham Zangen, Prof、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP-OCD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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