OCD:n dTMS-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pakko-oireisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California (UCLA)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Neuropharmacology Services
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Avopotilaat
- Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu OCD:n DSM-IV-TR:n mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen OCD ja joiden YBOCS-pistemäärä on >20.
- Koehenkilöt saavat SSRI-lääkitystä vähintään terapeuttisella annoksella vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja kokeen ajan ja/tai koehenkilöitä ylläpidetään psykoterapeuttisessa käyttäytymisinterventioterapiassa (CBT-hoitoa saavien potilaiden on oltava ylläpitovaiheessa (eli ei arvioinnin tai taitojen hankinnan tai koulutusvaiheiden aikana).
- Koehenkilöt, jotka vastasivat negatiivisesti Transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuusseulontakyselyyn (TASS).
- Hoitavan lääkärin mukaan koehenkilö on soveltuvin osin lääkityksen mukainen.
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- • Kohteet, joiden SCID I:n mukaan on diagnosoitu mistä tahansa muusta Axis I -diagnoosista ensisijaisena diagnoosina.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SCID II:n mukaan vakava persoonallisuushäiriö (pakko-oireinen persoonallisuushäiriö) tai sairaalahoidossa persoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi.
- Nykyinen itsemurhariski sellaisena kuin tutkija on arvioinut itsemurha-ajatusten asteikkoa (SSI) käyttäen, lyhyttä mielentilatutkimusta ja psykiatrista haastattelua tai merkittävää itsemurhariskiä, joka perustuu HDRS-21:n kohdan 3 pistemäärään 3 tai 4, tai aiempia itsemurhayrityksiä vuosi.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai kohtaus (PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia) tai sellaisia ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Koehenkilöllä on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai historiasta merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys vähintään 5 minuuttia.
- Tutkittavalla on ollut päävamma, joka on vaatinut kalloleikkausta tai pitkittynyttä koomaa.
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut metallia päässä, mukaan lukien silmät ja korvat (suun ulkopuolella).
- Potilaalla on tiedossa aiempia metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
- Kohdehenkilöllä on ollut merkittävä kuulon heikkeneminen.
- Kohteet, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholismi, viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka kärsivät epästabiilista fyysisestä, systeemisestä ja aineenvaihduntahäiriöstä, kuten epävakaasta verenpaineesta tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta.
- Potilaalla on tällä hetkellä mitä tahansa muuta masennuslääkettä kuin SSRI-lääkkeitä.
- Aiheella on tällä hetkellä Clomipramine
- Potilaalla on ollut aiemmin TMS-hoitoa
- Naiset, jotka imettävät
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla epäillään raskautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen DTMS-hoito
Aktiivinen DTMS-hoito muodostaa syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS), joka on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermopolkujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS.
DTMS-kela on suunniteltu mahdollistamaan aivojen syvemmä stimulaatio ilman, että pinnallisten aivokuoren alueiden sähkökentät lisääntyvät merkittävästi.
|
H-coil Deep TMS 29 TMS-hoitoa yli 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito koostuu sähkökentästä, joka ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutus aivoihin ole.
|
29 hoitoa 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tulosten muutosta lähtötasosta kuuden viikon (satunnaistuksen jälkeiseen) käyntiin kahden hoitoryhmän välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS), Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS), kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S), kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutkimuksen toissijaiset tehokkuustavoitteet ovat: i. Muutos lähtötasosta 6 viikkoon Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) (ja muiden arviointiasteikkojen) pisteissä hoitoryhmien välillä. ii. Vasteprosentti 6 viikon kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä lähtötasosta hoitoryhmien välillä; iii.Osittainen vasteaste 6 viikon kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä hoitoryhmien välillä; iv. Muutos lähtötasosta 10 viikkoon yllä olevissa asteikoissa. v. Remissiot 6 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä. |
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä, muutokset elintoimintojen ominaisuuksissa, fyysiset ja neurologiset tulokset, muutokset itsemurha-asteikossa ja muutokset kognitiivisissa asteikoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
DTMS-hoidon turvallisuus määriteltynä tutkittavan lähtötilanteen, esihoidon, fyysisten ja neurologisten tutkimusten sekä itsemurha-ajatusten merkittävän lisääntymisen puutteen perusteella mitattuna:
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
- Päätutkija: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harmelech T, Tendler A, Roth Y, Zangen A. Do comorbid OCD-MDD patients need two separate dTMS protocols? Brain Stimul. 2020 Jul-Aug;13(4):1000-1001. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.014. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Crowell AL, Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Kelley ME, Gross RE, Denison L, Quinn S, Mayberg HS. Long-Term Outcomes of Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):949-956. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18121427. Epub 2019 Oct 4.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-OCD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .