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강박 장애에 대한 dTMS 치료의 안전성 및 유효성 평가

2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway

강박증 대상자에서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 OCD 환자에서 Deep TMS(DTMS) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 장치 기술은 사전 결정된 주파수에서 반복적인 펄스 트레인을 통해 심부 뇌 TMS를 ​​적용하는 데 기반을 두고 있습니다. Brainsway DTMS 연구는 활성 DTMS 치료와 가짜 치료를 비교하는 무작위, 10주, 이중 맹검, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

OCD 연구는 DTMS 치료(HAC-coil)를 받는 OCD 피험자의 한 그룹과 가짜 치료(sham coil)를 받는 OCD 피험자의 두 번째 그룹을 비교할 것입니다. 치료군은 5주 동안 매일 DTMS 치료를 받고 6주차에는 4번 치료를 받아 총 29번의 치료 세션을 받게 됩니다. 대조군은 가짜 코일로 동일한 치료를 받게 됩니다. 피험자는 SSRI 약물(처방된 경우)을 계속 복용할 수 있으며 다른 항우울제는 첫 번째 치료 전에 테이퍼링됩니다. 강박 장애에 승인된 SSRI 약물에는 Fluoxetine(Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamine(Luvox, Luvox CR), Paroxetine(Paxil, Paxil CR, Pexeva) 및 Sertraline(Zoloft)이 있습니다. 효능은 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale score(YBOCS) 및 기타 효능 척도를 사용하여 평가됩니다. 부작용, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사를 모니터링하고 특정 안전 설문지를 사용하여 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, 미국, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- • 외래환자

  • 22-68세의 남녀.
  • DSM-IV-TR에 따라 OCD를 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.
  • YBOCS 점수 >20으로 평가한 중등도 이상의 OCD가 있는 피험자.
  • 대상자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 시험 기간 동안 SSRI 약물을 적어도 치료 용량으로 유지하고/하거나 대상자는 심리치료적 행동 개입 요법을 유지합니다(CBT 치료를 받는 대상자는 유지 단계에 있어야 함). (즉, 평가 또는 기술 습득 또는 교육 단계 동안이 아님).
  • 경두개 자기 자극 안전 스크리닝 설문지(TASS)에서 부정적인 응답을 받은 피험자.
  • 치료 의사에 따르면 대상은 해당되는 경우 약물 복용을 준수합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  • 피험자는 치료 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

- • SCID I에 따라 다른 Axis I 진단을 1차 진단으로 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.

  • SCID II에 따라 심각한 성격 장애(강박성 성격 장애 제외)를 앓고 있는 것으로 진단되거나 경계성 성격 장애와 관련된 악화로 인해 입원한 피험자.
  • 자살 생각에 대한 척도(SSI), 간단한 정신 상태 검사 및 정신과 면담을 사용하여 조사관이 평가한 자살 위험 또는 HDRS-21 항목 3 점수 3 또는 4 또는 과거 자살 시도 이력을 기반으로 상당한 자살 위험이 있음 년도.
  • 피험자는 간질 또는 발작(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외)의 병력이 있거나 직계 가족의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 두개내압이 증가했다는 진단을 받았거나 5분 이상 의식을 잃은 중대한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가했습니다.
  • 피험자는 두개골 수술이나 장기간의 혼수 상태가 필요한 두부 손상 병력이 있습니다.
  • 대상은 눈과 귀(입 외부)를 포함하여 머리에 금속이 있는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 눈에 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프의 병력을 알고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 청력 상실 병력이 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 피험자:
  • 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 약물 남용 병력이 있습니다(니코틴 및 카페인 제외).
  • 환자와의 부적절한 의사소통.
  • 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  • 불안정한 혈압 또는 급성, 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체적, 전신적 및 대사적 장애를 앓고 있는 피험자.
  • 피험자는 현재 SSRI 이외의 항우울제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 클로미프라민을 복용 중입니다.
  • 피험자는 이전에 TMS로 치료를 받았습니다.
  • 수유 중인 여성
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
  • 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 DTMS 처리
능동형 DTMS 치료는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS인 DTMS(Deep Transcranial Magnetci Stimulation)를 구성합니다. DTMS 코일은 표면 피질 영역에 포함된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계되었습니다.
장치: 활성 DTMS 처리
6주 동안 H-coil Deep TMS 29 TMS 치료.
가짜 비교기: 가짜 치료
샴 치료는 어떠한 활동전위도 발동할 수 없는 전기장으로 구성되며, 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료 효과가 없습니다.
장치: 가짜 치료
6주간 29회 시술.
다른 이름들:
  • 딥 TMS 샴 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예일 브라운 강박 척도(YBOCS) 점수
기간: 6주
이 연구의 1차 목적은 기준선에서 6주(무작위화 후) 방문까지 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수의 변화를 두 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS), Sheehan Disability Scale(SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale(CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale(CGI-I)
기간: 6주 및 10주

이 연구의 2차 유효성 목표는 다음과 같습니다.

나. YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale)(및 기타 평가 척도) 점수가 기준선에서 6주까지 치료 그룹 간에 변경됩니다.

ii. 기준선으로부터 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수에서 6주차 치료군 사이의 반응률; iii. 치료군 간 예일 브라운 강박 척도(YBOCS) 점수에서 6주째 부분 반응률; iv. 위 척도에서 기준선에서 10주로 변경합니다. v. 치료 그룹 사이의 6주 시점의 관해율.
6주 및 10주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수, 바이탈 사인의 변화, 신체 및 신경학적 결과, 자살 척도의 변화 및 인지 척도의 변화
기간: 10주

유지된 피험자 기준선, 치료 전, 신체 및 신경학적 검사로 정의된 DTMS 치료의 안전성 및 다음으로 측정된 자살 생각의 유의미한 증가 부족:

  • 활력징후
  • 신체 및 신경학적 검사
  • 자살 생각에 대한 척도
  • MMSE(Mini-Mental State Exam), BSRT(Buschke Selective Reminding Test) 및 AMI-S(Autobiographical Memory Interview - Short Form) 척도를 사용한 인지 평가
  • 기타 부작용(AE).
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brainsway

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • 수석 연구원: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTP-OCD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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