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頸動脈内膜切除術における心拍出量と二重超音波検査

2021年9月6日 更新者：Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner、Medical University Innsbruck

局所麻酔と全身麻酔での頸動脈内膜切除術中の心拍出量と脳血流。前向きランダム化対照単一施設研究

この研究の目的は、インスブルック医科大学の無作為化対照単一施設研究において、局所麻酔（RA）と全身麻酔（GA）の間の心拍出量と脳血流の違いを調査することです。麻酔および集中治療医学の専攻。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、インスブルック医科大学麻酔科・集中治療部での無作為化対照単一施設研究において、局所麻酔（RA）と全身麻酔（GA）の間の心拍出量と脳血流の違いを調査する予定である。ケア医学。

この目的のために、頸動脈内膜切除術 (CEA) が必要な患者が含まれ、各グループの患者数が 45 人に達するまで、局所麻酔 (RA) グループまたは全身麻酔 (GA) グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

心拍出量と脳血流は、経頭蓋ドップラー (TCD) を介して 6 つの時点で測定されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. 待機的頸動脈内膜切除術
  3. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 18歳未満の年齢
  2. 署名済みのインフォームドコンセントが不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：局所麻酔 (RA)
頸動脈内膜切除術のための局所麻酔（RA） 介入：局所麻酔（RA）、血液ガス分析、「経頭蓋ドップラー」（経頭蓋ドップラー超音波検査）、侵襲的動脈血圧測定、動脈血液ガス測定、神経学的制御、近赤外分光法（ NIRS) モニタリング、酸素供給 (非侵襲的な「Vigileo」)
手順：局所麻酔
局所麻酔
デバイス：経頭蓋ドップラー超音波検査
4時間で6回
手順：血液ガス分析
4時間以内に3mlの採血×6回（18ml）
手順：侵襲的動脈血圧測定
手術前、臨床ル​​ーチンと同様に 8 時間
手順：動脈血ガス測定
周術期、臨床ルーチンで行われるように 8 時間以内に 4 ～ 6 回
行動：神経学的制御
周術期、臨床ルーチンと同様に 2 ～ 3 日
行動：NIRSモニタリング
周術期、臨床ルーチンと同様に 5 時間
デバイス：酸素供給（非侵襲的な「Vigileo」）
周術期は臨床ルーチンと同様に 5 時間
他の：全身麻酔 (GA)
頸動脈内膜切除術のための全身麻酔（GA） 介入：全身麻酔、血液ガス分析、「経頭蓋ドップラー」（経頭蓋ドップラー超音波検査）、侵襲的動脈血圧測定、動脈血液ガス測定、神経学的制御、NIRSモニタリング、酸素供給（非侵襲的） 「ヴィジレオ」)
デバイス：経頭蓋ドップラー超音波検査
4時間で6回
手順：血液ガス分析
4時間以内に3mlの採血×6回（18ml）
手順：侵襲的動脈血圧測定
手術前、臨床ル​​ーチンと同様に 8 時間
手順：動脈血ガス測定
周術期、臨床ルーチンで行われるように 8 時間以内に 4 ～ 6 回
行動：神経学的制御
周術期、臨床ルーチンと同様に 2 ～ 3 日
行動：NIRSモニタリング
周術期、臨床ルーチンと同様に 5 時間
デバイス：酸素供給（非侵襲的な「Vigileo」）
周術期は臨床ルーチンと同様に 5 時間
手順：全身麻酔
全身麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜切除術中の心拍出量に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間

参加者数：患者90名

測定単位: 心指数 (l/m2)

心拍出量は次の時点で測定され、比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜切除術中の経頭蓋ドップラー流に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化

脳血流は経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定され、次の時点で比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜切除術中の近赤外分光法に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化

参加者数：患者90名

測定単位: 血流、体積、組織の絶対飽和度

近赤外分光法は、次の時点で測定および比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化
頸動脈内膜切除術中の血圧に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血圧の変化

参加者数：患者90名

測定単位: 血圧 (mmHg)

血圧は次の時点で測定され、比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血圧の変化
死亡した参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
一過性脳虚血発作と頸部血腫を患い、外科的再手術が必要な参加者の数。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均5週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均5週間が予想される
心筋梗塞を患った参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
脳卒中のある参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
頸動脈内膜切除術中の心拍数に対する麻酔技術の影響
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化

ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化

参加者数：患者90名

測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)

心拍数は次の時点で測定され、比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化
頸動脈内膜切除術中の血液ガス分析に対する麻酔技術の影響
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血中酸素飽和度の変化

参加者数：患者90名

測定単位: 動脈血酸素分圧 (PaO2)

血圧は次の時点で測定され、比較されます。

  • T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
  • T1 麻酔導入後、手術開始前
  • T2 頸動脈クランプ後 2 分
  • T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
  • T4 再灌流後
  • T5 皮膚縫合完了後
ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血中酸素飽和度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr.、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CODUCE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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