頸動脈内膜切除術における心拍出量と二重超音波検査
2021年9月6日 更新者：Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner、Medical University Innsbruck
局所麻酔と全身麻酔での頸動脈内膜切除術中の心拍出量と脳血流。前向きランダム化対照単一施設研究
この研究の目的は、インスブルック医科大学の無作為化対照単一施設研究において、局所麻酔（RA）と全身麻酔（GA）の間の心拍出量と脳血流の違いを調査することです。麻酔および集中治療医学の専攻。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、インスブルック医科大学麻酔科・集中治療部での無作為化対照単一施設研究において、局所麻酔（RA）と全身麻酔（GA）の間の心拍出量と脳血流の違いを調査する予定である。ケア医学。
この目的のために、頸動脈内膜切除術 (CEA) が必要な患者が含まれ、各グループの患者数が 45 人に達するまで、局所麻酔 (RA) グループまたは全身麻酔 (GA) グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
心拍出量と脳血流は、経頭蓋ドップラー (TCD) を介して 6 つの時点で測定されます。
- T0 ベースライン (動脈ライン挿入後)
- T1 麻酔導入後、手術開始前
- T2 頸動脈クランプ後 2 分
- T3 頸動脈シャント挿入後 2 分
- T4 再灌流後
- T5 皮膚縫合完了後
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 待機的頸動脈内膜切除術
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 署名済みのインフォームドコンセントが不足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所麻酔 (RA)
頸動脈内膜切除術のための局所麻酔（RA） 介入：局所麻酔（RA）、血液ガス分析、「経頭蓋ドップラー」（経頭蓋ドップラー超音波検査）、侵襲的動脈血圧測定、動脈血液ガス測定、神経学的制御、近赤外分光法（ NIRS) モニタリング、酸素供給 (非侵襲的な「Vigileo」)
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局所麻酔
4時間で6回
4時間以内に3mlの採血×6回（18ml）
手術前、臨床ルーチンと同様に 8 時間
周術期、臨床ルーチンで行われるように 8 時間以内に 4 ～ 6 回
周術期、臨床ルーチンと同様に 2 ～ 3 日
周術期、臨床ルーチンと同様に 5 時間
周術期は臨床ルーチンと同様に 5 時間
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他の：全身麻酔 (GA)
頸動脈内膜切除術のための全身麻酔（GA） 介入：全身麻酔、血液ガス分析、「経頭蓋ドップラー」（経頭蓋ドップラー超音波検査）、侵襲的動脈血圧測定、動脈血液ガス測定、神経学的制御、NIRSモニタリング、酸素供給（非侵襲的） 「ヴィジレオ」)
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4時間で6回
4時間以内に3mlの採血×6回（18ml）
手術前、臨床ルーチンと同様に 8 時間
周術期、臨床ルーチンで行われるように 8 時間以内に 4 ～ 6 回
周術期、臨床ルーチンと同様に 2 ～ 3 日
周術期、臨床ルーチンと同様に 5 時間
周術期は臨床ルーチンと同様に 5 時間
全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜切除術中の心拍出量に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間
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参加者数：患者90名 測定単位: 心指数 (l/m2) 心拍出量は次の時点で測定され、比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜切除術中の経頭蓋ドップラー流に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化
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脳血流は経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定され、次の時点で比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈内膜切除術中の近赤外分光法に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化
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参加者数：患者90名 測定単位: 血流、体積、組織の絶対飽和度 近赤外分光法は、次の時点で測定および比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍出量の変化
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頸動脈内膜切除術中の血圧に対する麻酔技術の影響。
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血圧の変化
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参加者数：患者90名 測定単位: 血圧 (mmHg) 血圧は次の時点で測定され、比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血圧の変化
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死亡した参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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一過性脳虚血発作と頸部血腫を患い、外科的再手術が必要な参加者の数。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均5週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均5週間が予想される
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心筋梗塞を患った参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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脳卒中のある参加者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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頸動脈内膜切除術中の心拍数に対する麻酔技術の影響
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化 参加者数：患者90名 測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm) 心拍数は次の時点で測定され、比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの心拍数の変化
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頸動脈内膜切除術中の血液ガス分析に対する麻酔技術の影響
時間枠：ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血中酸素飽和度の変化
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参加者数：患者90名 測定単位: 動脈血酸素分圧 (PaO2) 血圧は次の時点で測定され、比較されます。
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ベースラインから麻酔導入まで、および中間治療室への入院後最大 1 時間までの血中酸素飽和度の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr.、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所麻酔の臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集