Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteoutput og duplex sonografi i carotis endarterektomi

6. september 2021 opdateret af: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Hjerteoutput og cerebral blodgennemstrømning under carotis-endarterektomi i regional vs. generel anæstesi. En potentiel randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene mellem hjertevolumen og den cerebrale blodgennemstrømning mellem en regional anæstesi (RA) og en generel anæstesi (GA) i et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie ved Medical University Innsbruck, Department af anæstesi og intensivmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge forskellene mellem hjertevolumen og den cerebrale blodgennemstrømning mellem en regional anæstesi (RA) og en generel anæstesi (GA) i et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie ved Medical University Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive. Pleje Medicin.

Til dette formål vil patienter med behov for en carotis-endarterektomi (CEA) blive inkluderet og randomiseret enten til regional anæstesi (RA) eller generel anæstesi (GA), indtil et patientantal på 45 i hver gruppe er opnået.

Hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning via transkraniel Doppler (TCD) vil blive målt på 6 tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Elektiv carotis endarterektomi
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mangler underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Regional anæstesi (RA)
Regional anæstesi (RA) til en carotis endarterektomi Interventioner: Regional anæstesi (RA), blodgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transkraniel Doppler ultralyd), invasiv arteriel blodtryksmåling, arteriel blodgasmåling, neurologisk kontrol, nær-infrarød spektroskopi ( NIRS) overvågning, iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
Procedure: Regional anæstesi
Regional anæstesi
Enhed: Transkraniel Doppler ultralyd
6x i 4 timer
Procedure: blodgasanalyse
6 x 3 ml blodudtagning (18 ml) inden for 4 timer
Procedure: invasiv arteriel blodtryksmåling
før operation, 8 timer, som udført i klinisk rutine
Procedure: måling af arteriel blodgas
perioperativt, 4-6 gange inden for 8 timer, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: Neurologisk kontrol
perioperativt, 2-3 dage, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: NIRS overvågning
perioperativt, i 5 timer, som udført i klinisk rutine
Enhed: iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
Andet: Generel anæstesi (GA)
Generel anæstesi (GA) til en carotis-endarterektomi Interventioner: Generel anæstesi, blodgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transkraniel Doppler-ultralyd), invasiv arteriel blodtryksmåling, arteriel blodgasmåling, neurologisk kontrol, NIRS-overvågning, iltforsyning (ikke invasiv) 'Vigileo')
Enhed: Transkraniel Doppler ultralyd
6x i 4 timer
Procedure: blodgasanalyse
6 x 3 ml blodudtagning (18 ml) inden for 4 timer
Procedure: invasiv arteriel blodtryksmåling
før operation, 8 timer, som udført i klinisk rutine
Procedure: måling af arteriel blodgas
perioperativt, 4-6 gange inden for 8 timer, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: Neurologisk kontrol
perioperativt, 2-3 dage, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: NIRS overvågning
perioperativt, i 5 timer, som udført i klinisk rutine
Enhed: iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på hjertevolumen under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: Hjerteindeks (l/m2)

Hjertevolumen vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på trans-kraniel doppler-flow under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt via transkraniel Doppler (TCD) og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på nær-infrarød spektroskopi under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: blodgennemstrømning, volumen og absolut vævsmætning

Nær-infrarød spektroskopi vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Indflydelse af anæstesiteknik på blodtryk under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af blodtryk, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: blodtryk i mmHg

Blodtrykket vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af blodtryk, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Procentdel af deltagere med død.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald og nakkehæmatom, der kræver kirurgisk revision.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Indflydelse af anæstesiteknik på hjertefrekvens under carotis-endarterektomi
Tidsramme: Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: slag pr. minut (bpm)

Pulsen vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Indflydelse af anæstesiteknik på blodgasanalyse under carotis-endarterektomi
Tidsramme: Ændring af iltmætning i blod, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling.

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: arteriel iltspænding (PaO2)

Blodtrykket vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af iltmætning i blod, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CODUCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger