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双胎妊娠における早産を予防するためのアラビンペッサリーのオープンランダム化試験 (STOPPIT-2)

2020年3月24日 更新者：University of Edinburgh

子宮頸管が短い女性の双胎妊娠における早産を予防するためのアラビンペッサリーのオープンランダム化試験（STOPPIT-2）

この研究の目的は、アラビン子宮頸部ペッサリーが、双生児妊娠で子宮頸部が短い女性の早産を防ぐかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STOPPIT-2 は、双胎妊娠の女性を対象に、アラビン ペッサリー (CE マーク付きデバイス) と標準治療を比較する多施設非盲検ランダム化比較試験です。 この研究は、子宮頸部が短い女性（子宮頸部の長さが35mm以下）を特定するスクリーニング段階と、子宮頸部が短い女性を無作為に割り付けて治療する治療段階の2段階に分かれています。アラビンペッサリーまたは標準治療。 女性は産科クリニックの設定で見られます。

内部パイロット段階が行われ、提案された募集方法の受容性、情報要件、同意と無作為化プロセスの見解、およびスクリーニングコンポーネントを含む介入の提供を調査するために、妊娠中の女性に対して10回のインタビューが行われます。 . インタビューでは、試験への参加に対する理解と期待についても調査します。 このパイロット フェーズの調査結果は、試験の次のフェーズに反映され、メインのネストされた定性調査のインタビュー ガイドの設計をサポートします。

このパイロット フェーズは、メイン スタディとは別のものです。 その後、女性と医療従事者の両方に、アンケートと対面インタビューを通じて、研究の経験について尋ねます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley、イギリス
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge、イギリス
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe、イギリス
        • Leighton Hospital
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool、イギリス
        • Whiston Hospital
      • Livingston、イギリス
        • St Johns Hospital
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • Whipps Cross Hospital
      • London、イギリス
        • University College Hospital
      • London、イギリス
        • Newham Hospital
      • London、イギリス
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • St Georges Hospital
      • London、イギリス
        • St Thomas Hospital
      • London、イギリス
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London、イギリス
        • St. Mary's
      • Middlesborough、イギリス
        • James Cook Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury、イギリス
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton、イギリス
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland、イギリス
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton、イギリス
        • New Cross Hospital
      • Wrexham、イギリス
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester、Cheshire、イギリス
        • Countess of Chester
      • Manchester、Cheshire、イギリス
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge、Greater London、イギリス
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton、Lancashire、イギリス、BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston、Lancashire、イギリス
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon、London、イギリス
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield、Mid Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne、North East、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington、Northumbria、イギリス
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields、Northumbria、イギリス
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス
        • St Helier Hospital
      • Epsom、Surrey、イギリス
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton、Warwickshire、イギリス、CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford、Yorkshire、イギリス
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds、Yorkshire、イギリス
        • Leeds University Hospital Trust
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 双胎妊娠（単絨毛膜または双絨毛膜）を呈する女性
  • -NICEガイドラインに従って、妊娠が16週以下でスキャンによって確立された女性。
  • 16歳以上の女性
  • -研究のスクリーニング段階とランダム化段階の両方に参加したい女性

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない女性
  • -包含時に既知の重大な先天性構造または染色体胎児異常を有する女性
  • -現在の妊娠で既存または計画された子宮頸部締結術のある女性
  • 現在の妊娠中の双子から双子への輸血症候群の治療を既存または計画中（妊娠20 + 6週前）の女性
  • -採用時に胎児膜の破裂が疑われる、または証明された女性
  • 単胎妊娠またはそれ以上の多胎妊娠の女性
  • シリコーンに対する過敏症、禁忌、または不耐性があることがわかっている女性
  • 治験薬（CTIMP）の臨床試験に携わる女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
女性は標準治療に割り当てられますが、現在これは治療ではありません。
アクティブコンパレータ：アラビンペッサリー
アラビン子宮頸部ペッサリーは、妊娠 18 ～ 20 + 6 週の間に挿入され、妊娠 35 ～ 36 + 6 週の間に除去されます。
デバイス：アラビン子宮頸部ペッサリー
アラビン ペッサリーは、自然早産 (SPB) を予防するための CE 認定を受けており (CE 0482 / EN ISO 13485: 理事会指令 93/42 EEC の 2003 年附属書 III)、CE 認定および製造元のガイダンスに従ってこの研究で使用されています。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラビン子宮頸部ペッサリーは、早産につながる自発的な早産を減らします
時間枠：赤ちゃんの出産
分娩時の妊娠
赤ちゃんの出産
新生児転帰
時間枠：お届け予定日から4週間以内
調査官は、新生児の健康状態を確認するために多くの測定値を収集します。
お届け予定日から4週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国における双胎妊娠女性の子宮頸管長測定のプロファイル
時間枠：妊娠18～20週
子宮頸管の長さ
妊娠18～20週
参加者の満足度
時間枠：妊娠36週
受容性アンケート
妊娠36週
医療経済学
時間枠：妊娠18～20週から生後4週まで
累計入院費
妊娠18～20週から生後4週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane E Norman, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOPPIT-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

確認予定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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