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쌍둥이 임신에서 조산을 방지하기 위한 아라빈 페서리의 공개 무작위 시험 (STOPPIT-2)

2020년 3월 24일 업데이트: University of Edinburgh

자궁경부가 짧은 여성의 쌍둥이 임신에서 조산을 방지하기 위한 아라빈 페서리의 공개 무작위 시험(STOPPIT-2)

이 연구는 Arabin 자궁경부 페서리가 쌍둥이 임신과 자궁경부가 짧은 여성의 조산을 예방하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

STOPPIT-2는 쌍태 임신 여성을 대상으로 한 아라빈 페서리(CE 표시 장치) 대 표준 치료의 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 즉, 자궁경부가 짧은 여성(자궁경부 길이가 35mm 이하)을 식별하는 스크리닝 단계와 자궁경부가 짧은 여성을 치료에 무작위 배정하는 치료 단계입니다. Arabin 페서리 또는 표준 치료. 산전 클리닉 환경에서 여성을 볼 수 있습니다.

내부 파일럿 단계가 진행되며, 임신한 여성과 함께 제안된 모집 방법의 수용 가능성, 정보 요구 사항, 동의 및 무작위화 프로세스에 대한 견해, 스크리닝 구성 요소를 포함한 중재 전달을 조사하기 위해 10번의 인터뷰가 진행됩니다. . 인터뷰는 또한 시험 참여에 대한 그들의 이해와 기대를 탐구할 것입니다. 이 파일럿 단계의 결과는 시험의 다음 단계에 반영되고 주요 중첩된 질적 연구를 위한 인터뷰 가이드 설계를 지원합니다.

이 파일럿 단계는 본 연구와 별개입니다. 나중에 우리는 설문지와 대면 인터뷰를 통해 여성과 의료 전문가 모두에게 연구 경험에 대해 질문할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2228

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, 영국
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, 영국
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, 영국
        • Leighton Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, 영국
        • Whiston Hospital
      • Livingston, 영국
        • St Johns Hospital
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • Whipps Cross Hospital
      • London, 영국
        • University College Hospital
      • London, 영국
        • Newham Hospital
      • London, 영국
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • St Georges Hospital
      • London, 영국
        • St Thomas Hospital
      • London, 영국
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, 영국
        • St. Mary's
      • Middlesborough, 영국
        • James Cook Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, 영국
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, 영국
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, 영국
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, 영국
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, 영국
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, 영국
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, 영국
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, 영국
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, 영국
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, 영국, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, 영국
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, 영국
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, 영국
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, 영국
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, 영국
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, 영국
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, 영국
        • Leeds University Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신(단융모막 또는 이융모막)을 보이는 여성
  • NICE 지침에 따라 ≤16주에 스캔으로 임신이 확정된 여성.
  • 16세 이상의 여성
  • 연구의 SCREENING 및 RANDOMISATION 단계 모두에 참여하고자 하는 여성

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없는 여성
  • 포함 당시 알려진 중대한 선천적 구조적 또는 염색체 태아 이상이 있는 여성
  • 현재 임신 ​​중에 자궁경부 결찰술이 있거나 예정되어 있는 여성
  • 현재 임신 ​​중 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군에 대한 치료가 이미 있거나 예정되어 있는(임신 20+6주 이전) 여성
  • 모집 당시 태아막 파열이 의심되거나 입증된 여성
  • 단태 임신 또는 고차 다태 임신을 한 여성
  • 실리콘에 대한 민감성, 금기 또는 불내증이 있는 여성
  • 연구 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 참여하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 치료
여성은 표준 치료에 배정되며 현재는 치료가 없습니다.
활성 비교기: 아라빈 페서리
Arabin 자궁 경부 페서리는 임신 18일에서 20+6일 사이에 삽입되고 분만이 더 빨리 발생하지 않는 한 임신 35일에서 36+6주 사이에 제거됩니다.
장치: 아라빈 자궁 경부 페서리
Arabin 페서리는 자연 조산(SPB) 예방을 위한 CE 인증을 받았으며(CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 위원회 지침 93/42 EEC의 부속서 III) CE 인증 및 제조업체의 지침에 따라 이 연구에서 사용되고 있습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Arabin 자궁 경부 페서리는 조산으로 이어지는 자발적 조산을 감소시킵니다.
기간: 아기의 분만
출산 시 임신
아기의 분만
신생아 결과
기간: 배송 예정일로부터 4주 이내
조사관은 신생아의 건강을 확인하기 위해 여러 가지 조치를 수집합니다.
배송 예정일로부터 4주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영국에서 쌍둥이 임신을 한 여성의 자궁경부 길이 측정 프로파일
기간: 임신 18~20주
자궁경부 길이
임신 18~20주
참가자 만족도
기간: 임신 36주
수용성 설문지
임신 36주
건강 경제학
기간: 임신 18~20주 ~ 산후 4주까지
누적 병원비
임신 18~20주 ~ 산후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Edinburgh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NHS Lothian

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STOPPIT-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

확인

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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