双胎妊娠における早産を予防するためのアラビンペッサリーのオープンランダム化試験 (STOPPIT-2)
2020年3月24日 更新者：University of Edinburgh
子宮頸管が短い女性の双胎妊娠における早産を予防するためのアラビンペッサリーのオープンランダム化試験（STOPPIT-2）
この研究の目的は、アラビン子宮頸部ペッサリーが、双生児妊娠で子宮頸部が短い女性の早産を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
STOPPIT-2 は、双胎妊娠の女性を対象に、アラビン ペッサリー (CE マーク付きデバイス) と標準治療を比較する多施設非盲検ランダム化比較試験です。 この研究は、子宮頸部が短い女性（子宮頸部の長さが35mm以下）を特定するスクリーニング段階と、子宮頸部が短い女性を無作為に割り付けて治療する治療段階の2段階に分かれています。アラビンペッサリーまたは標準治療。 女性は産科クリニックの設定で見られます。
内部パイロット段階が行われ、提案された募集方法の受容性、情報要件、同意と無作為化プロセスの見解、およびスクリーニングコンポーネントを含む介入の提供を調査するために、妊娠中の女性に対して10回のインタビューが行われます。 . インタビューでは、試験への参加に対する理解と期待についても調査します。 このパイロット フェーズの調査結果は、試験の次のフェーズに反映され、メインのネストされた定性調査のインタビュー ガイドの設計をサポートします。
このパイロット フェーズは、メイン スタディとは別のものです。 その後、女性と医療従事者の両方に、アンケートと対面インタビューを通じて、研究の経験について尋ねます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Maternity Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burnley、イギリス
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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Cambridge、イギリス
- Rosie Maternity Hospital
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Crewe、イギリス
- Leighton Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、イギリス
- Princess Royal Maternity Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital
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Liverpool、イギリス
- Arrowe Park Hospital, Wirral
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Liverpool、イギリス
- Whiston Hospital
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Livingston、イギリス
- St Johns Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- Newham Hospital
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London、イギリス
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St Georges Hospital
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London、イギリス
- St Thomas Hospital
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London、イギリス
- Queen Charlottes' Hospital
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London、イギリス
- St. Mary's
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Middlesborough、イギリス
- James Cook Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham、イギリス
- City Hospital NUH NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Sheffield、イギリス
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Southampton、イギリス
- Princess Anne Hospital
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Stoke、イギリス
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Wrexham、イギリス
- Wrexham Maelor
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス
- Countess of Chester
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Manchester、Cheshire、イギリス
- St Mary's Hospital
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、イギリス
- Chesterfield Royal Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス
- Derriford Hospital
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス
- Poole Hospital
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス
- Basildon Hospital
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Greater London
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Uxbridge、Greater London、イギリス
- Hillingdon Hospital
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Lancashire
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Bolton、Lancashire、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Preston、Lancashire、イギリス
- Royal Preston Hospital
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London
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Croydon、London、イギリス
- Croydon hospital
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
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Mid Yorkshire
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Wakefield、Mid Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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North East
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Newcastle Upon Tyne、North East、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
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Northumbria
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Ashington、Northumbria、イギリス
- Wansbeck General Hospital
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North Shields、Northumbria、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Surrey
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Carshalton、Surrey、イギリス
- St Helier Hospital
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Epsom、Surrey、イギリス
- Epsom Hospital
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Warwickshire
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Nuneaton、Warwickshire、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- Birmingham Womens Hospital
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Bradford、Yorkshire、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds、Yorkshire、イギリス
- Leeds University Hospital Trust
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双胎妊娠（単絨毛膜または双絨毛膜）を呈する女性
- -NICEガイドラインに従って、妊娠が16週以下でスキャンによって確立された女性。
- 16歳以上の女性
- -研究のスクリーニング段階とランダム化段階の両方に参加したい女性
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない女性
- -包含時に既知の重大な先天性構造または染色体胎児異常を有する女性
- -現在の妊娠で既存または計画された子宮頸部締結術のある女性
- 現在の妊娠中の双子から双子への輸血症候群の治療を既存または計画中（妊娠20 + 6週前）の女性
- -採用時に胎児膜の破裂が疑われる、または証明された女性
- 単胎妊娠またはそれ以上の多胎妊娠の女性
- シリコーンに対する過敏症、禁忌、または不耐性があることがわかっている女性
- 治験薬（CTIMP）の臨床試験に携わる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
女性は標準治療に割り当てられますが、現在これは治療ではありません。
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アクティブコンパレータ：アラビンペッサリー
アラビン子宮頸部ペッサリーは、妊娠 18 ～ 20 + 6 週の間に挿入され、妊娠 35 ～ 36 + 6 週の間に除去されます。
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アラビン ペッサリーは、自然早産 (SPB) を予防するための CE 認定を受けており (CE 0482 / EN ISO 13485: 理事会指令 93/42 EEC の 2003 年附属書 III)、CE 認定および製造元のガイダンスに従ってこの研究で使用されています。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラビン子宮頸部ペッサリーは、早産につながる自発的な早産を減らします
時間枠：赤ちゃんの出産
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分娩時の妊娠
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赤ちゃんの出産
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新生児転帰
時間枠：お届け予定日から4週間以内
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調査官は、新生児の健康状態を確認するために多くの測定値を収集します。
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お届け予定日から4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国における双胎妊娠女性の子宮頸管長測定のプロファイル
時間枠：妊娠18～20週
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子宮頸管の長さ
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妊娠18～20週
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参加者の満足度
時間枠：妊娠36週
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受容性アンケート
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妊娠36週
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医療経済学
時間枠：妊娠18～20週から生後4週まで
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累計入院費
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妊娠18～20週から生後4週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。