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Optisure Lead Post承認調査

2025年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
このポスト承認調査の目的は、患者のHVリードのSJM Optisureファミリーの慢性的なパフォーマンスを特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Optisure Leadの研究は、FDAと合意したように、承認条件に準拠して実行される多施設、承認後の研究です。 患者は、オプティシュアリードのインプラント後最大30日後の研究に登録することが許可されます。 インプラントが成功した後、患者は6か月ごとに60か月（5年）まで追跡されます。 患者が60か月のフォローアップを完了した後、研究への参加は終了します。 インプラントの前に同意され、インプラントが失敗した患者は、有害事象のために30日間追跡され、その後研究から撤退するか、医師と患者がそうすることを選択した場合にインプラントを再券する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1735

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • HeartPlace
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • ポルトガル
    • Lisbon
      • Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Mc-Tronik
  • 日本
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku、Kanto、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku、Osaka、日本、545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi、Tochigi-ken、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICD/CRT-Dは患者を指定しました

説明

包含基準：

適格な患者は次のすべてを満たします。

  1. ACC/AHA/HRS/ESCガイドラインに従って、心不全または生命を脅かす心室性脈拍の治療のためのICDまたはCRT-Dシステムの移植のための承認された兆候を持っています。
  2. 過去30日間にセントジュードメディカルオプチシュアリードが埋め込まれているか、光学鉛インプラントが予定されています。
  3. 研究参加にインフォームドコンセントを提供し、処方されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで遵守する能力を持っています。
  4. 州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えるための18歳以上、または法定年齢です。

除外基準：

患者は以下のいずれかを満たしている場合、除外されます。

  1. この臨床研究の過程で、SJMによって決定されたこの試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬物および/またはデバイスの研究に登録または参加する予定です。
  2. あらゆる状態のために5年未満の平均余命を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セントジュードメディカルオプティシアリード
セントジュードメディカルオプティシュアリードを移植した患者
デバイス：セントジュードメディカルオプティシアリード
セントジュードメディカルオプティシュアリードを移植した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学RVリードに関連する合併症の5年での合併症のない生存率。
時間枠：5年

5年のフォローアップでインプラントから30日以内に右心室（RV）が鉛関連合併症

研究の早期終了により、5年間のフォローアップでのサンプルサイズは、事前に指定された一次エンドポイント分析を実行するには不十分でした。 エンドポイントはカプランマイヤー法を使用して評価されましたが、サンプルサイズが不十分なため、仮説検定は実行されませんでした。 RV鉛関連合併症からの自由度は、RVリードインプラントの試みから5年間にわたって要約されました。 RVリード関連の合併症を経験した被験者の場合、イベントの時間は、最初のイベントが発生した日付まで、インプラント未遂から計算されます。 合併症を経験しなかった被験者の場合、イベントまでの時間は、最後に既知のイベントのない時点で検閲されました。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
光学鉛関連の合併症率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
オプチシュアリード関連の有害事象
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
鉛電気機能障害の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
外部化された導体の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
「返されたリード」における「他の断熱異常」の有病率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
外部化された導体から電気機能障害までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常から電気機能障害までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
鉛の介入後30日間の有害事象率（例：抽出、放棄、改訂、その他）
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
外部化された導体から臨床介入までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常から臨床介入までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
イメージング（外部化された導体やその他の視覚的鉛の異常を含む）によって証明される鉛の妥協を持つ患者の比較鉛の妥協のない患者と比較
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
電気機能障害のある患者と電気機能障害のない患者の比較。
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 60045220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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