Optisure Lead Post承認調査
2025年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
このポスト承認調査の目的は、患者のHVリードのSJM Optisureファミリーの慢性的なパフォーマンスを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
Optisure Leadの研究は、FDAと合意したように、承認条件に準拠して実行される多施設、承認後の研究です。
患者は、オプティシュアリードのインプラント後最大30日後の研究に登録することが許可されます。
インプラントが成功した後、患者は6か月ごとに60か月（5年）まで追跡されます。
患者が60か月のフォローアップを完了した後、研究への参加は終了します。
インプラントの前に同意され、インプラントが失敗した患者は、有害事象のために30日間追跡され、その後研究から撤退するか、医師と患者がそうすることを選択した場合にインプラントを再券する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1735
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Raymond Schaerf, MD
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Reseda、California、アメリカ、91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Jorge Diaz, M.D. , P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Cardiology Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- Mass Heart & Rhythm
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Premier Medical Clinics
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Cardiology
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Coney Island Hospital
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Cardiovascular Group of Syracuse
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- CarolinaEast Heart Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center Cleveland
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- Arrhythmia Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- HeartPlace
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA Medical Center Dallas
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- Cardiology Care Consultants
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Mary Washington Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Lisbon
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Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Santa Maria Hospital
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Lodz、ポーランド
- Mc-Tronik
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Kanto
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Shinjuku-Ku、Kanto、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Osaka
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Abeno-ku、Osaka、日本、545-8565
- Osaka City University Hospital
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Tochigi-ken
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Shimotsuke-shi、Tochigi-ken、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICD/CRT-Dは患者を指定しました
説明
包含基準：
適格な患者は次のすべてを満たします。
- ACC/AHA/HRS/ESCガイドラインに従って、心不全または生命を脅かす心室性脈拍の治療のためのICDまたはCRT-Dシステムの移植のための承認された兆候を持っています。
- 過去30日間にセントジュードメディカルオプチシュアリードが埋め込まれているか、光学鉛インプラントが予定されています。
- 研究参加にインフォームドコンセントを提供し、処方されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで遵守する能力を持っています。
- 州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えるための18歳以上、または法定年齢です。
除外基準：
患者は以下のいずれかを満たしている場合、除外されます。
- この臨床研究の過程で、SJMによって決定されたこの試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬物および/またはデバイスの研究に登録または参加する予定です。
- あらゆる状態のために5年未満の平均余命を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セントジュードメディカルオプティシアリード
セントジュードメディカルオプティシュアリードを移植した患者
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セントジュードメディカルオプティシュアリードを移植した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光学RVリードに関連する合併症の5年での合併症のない生存率。
時間枠：5年
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5年のフォローアップでインプラントから30日以内に右心室（RV）が鉛関連合併症 研究の早期終了により、5年間のフォローアップでのサンプルサイズは、事前に指定された一次エンドポイント分析を実行するには不十分でした。 エンドポイントはカプランマイヤー法を使用して評価されましたが、サンプルサイズが不十分なため、仮説検定は実行されませんでした。 RV鉛関連合併症からの自由度は、RVリードインプラントの試みから5年間にわたって要約されました。 RVリード関連の合併症を経験した被験者の場合、イベントの時間は、最初のイベントが発生した日付まで、インプラント未遂から計算されます。 合併症を経験しなかった被験者の場合、イベントまでの時間は、最後に既知のイベントのない時点で検閲されました。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光学鉛関連の合併症率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オプチシュアリード関連の有害事象
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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鉛電気機能障害の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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外部化された導体の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常の年間ハザード率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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「返されたリード」における「他の断熱異常」の有病率
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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外部化された導体から電気機能障害までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常から電気機能障害までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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鉛の介入後30日間の有害事象率（例：抽出、放棄、改訂、その他）
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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外部化された導体から臨床介入までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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各サブカテゴリによる他の視覚的鉛の異常から臨床介入までの時間
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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イメージング（外部化された導体やその他の視覚的鉛の異常を含む）によって証明される鉛の妥協を持つ患者の比較鉛の妥協のない患者と比較
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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電気機能障害のある患者と電気機能障害のない患者の比較。
時間枠：すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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すべての患者が5年間のフォローアップを完了した日付。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (推定)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 60045220
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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