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Optisure Lead Post 승인 연구

2025년 7월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 후 승인 연구의 목적은 환자에서 HV 리드의 SJM Optisure 제품군의 만성 성능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Optisure Lead Study는 FDA와 합의한대로 승인 조건에 따라 수행 될 다중 센터의 승인 후 연구입니다. 환자는 광 사상 리드 이식 후 최대 30 일 동안 연구에 등록 할 수 있습니다. 성공적인 임플란트에 이어 환자는 6 개월마다 60 개월 (5 년)마다 추적됩니다. 환자가 60 개월의 추적 관찰을 완료 한 후에는 연구에 참여가 끝날 것입니다. 임플란트 이전에 동의하고 임플란트에 실패한 환자는 부작용에 대해 30 일 동안 추적 된 다음 연구에서 철수하거나 의사와 환자가 그렇게하기로 선택한 경우 임플란트가 재실행 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1735

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, 미국, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 일본
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, 일본, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • 포르투갈
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • Mc-Tronik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICD/CRT-D는 환자를 나타 냈습니다

설명

포함 기준 :

적격 환자는 다음을 모두 충족합니다.

  1. 심부전 또는 생명을 위협하는 심실 빈맥의 치료를위한 ICD 또는 CRT-D 시스템의 이식에 대한 ACC/AHA/HRS/ESC 지침에 따라 승인 된 표시가 있습니다.
  2. 지난 30 일 동안 St. Jude Medical Optisure Lead로 이식되었거나 Optisure Lead 임플란트가 예정되어 있습니다.
  3. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 규정 된 후속 시험 및 평가 일정을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  4. 18 세 이상이거나 법적 연령이거나 국가 및 국가법에 따라 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

환자가 다음 중 하나를 충족하면 환자를 제외합니다.

  1. 이 임상 연구 과정에서 SJM에 의해 결정된이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록하거나 참여하려고합니다.
  2. 어떤 상태로 인해 5 년 미만의 기대 수명이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세인트 주드 의료 광학장
St. Jude Medical Optisure Lead 환자
장치: 세인트 주드 의료 광학장
St. Jude Medical Optisure Lead 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Optisure RV 리드와 관련된 합병증의 경우 5 년의 합병증이없는 생존율.
기간: 5 년

우선실의 자유 (RV) 5 년 후 임플란트 30 일 이내에 관련 합병증을 이끌고 있습니다.

연구의 조기 종료로 인해, 5 년 추적 관찰의 샘플 크기는 사전 지정된 1 차 종점 분석을 수행하기에 충분하지 않았다. 종말점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었지만 샘플 크기가 충분하지 않아 가설 테스트가 수행되지 않았습니다. RV 리드 관련 합병증으로부터의 자유 비율은 RV 리드 임플란트 시도에서 5 년 동안 요약되었습니다. RV 리드 관련 합병증을 경험 한 대상의 경우, 이벤트 시간은 시도 된 임플란트에서 첫 번째 사건이 발생한 날짜까지 계산됩니다. 합병증을 경험하지 않은 주제의 경우, 마지막으로 알려진 이벤트가없는 시점에서 이벤트 시간이 검열되었습니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
사거리 리드 관련 합병증 률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
사거리 리드 관련 부작용
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
납 전기 기능 장애의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
외부화 된 지휘자의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
각 하위 범주 별 기타 시각 리드 이상의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
반환 된 리드에서 "기타 단열 이상"의 유병률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
외부화 된 도체에서 전기 기능 장애까지의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
각 하위 카테고리에 의해 전기 기능 장애에 이르기까지 다른 시각적 리드 이상의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
납에 대한 중재 후 30 일 동안의 부작용 (예 : 추출, 포기, 개정, 기타)
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
외부 지휘자에서 임상 개입까지의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
각 하위 카테고리에 의해 임상 개입에 이르기까지 다른 시각적 리드 이상의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
리드 타협이없는 환자와 영상화 (외부화 된 도체 및 기타 시각 리드 이상 포함)에 의해 입증 된 바와 같이 납 타협이있는 환자의 비교
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
전기 기능 장애가있는 환자와 전기 기능 장애가없는 환자의 비교.
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 60045220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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