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症候性多発性骨髄腫患者の一次治療のためのベンダムスチン、プレドニゾンおよびベルケード® (BPV)

2020年10月14日 更新者：Dr. Marc Raab、University Hospital Heidelberg

自家幹細胞移植（BPV）後の大量化学療法に不適格な症候性多発性骨髄腫患者の一次治療のためのベンダムスチン、プレドニゾンおよびベルケイド®。

この研究の目的は、大量化学療法とそれに続くベンダムスチン、ボルテゾミブ（ベルケード）、およびプレドニゾンによる自家幹細胞移植に適格ではない、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療の有効性を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 目標プライマリ

    -多発性骨髄腫に対するBPVレジメンの治療効果は、部分奏効（PR）以上として定義される全体的な奏効によって証明されます

    セカンダリ

    • 全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を評価する
    • 応答時間を決定する
    • 腎機能の改善を調査する
    • 安全性と毒性を評価する（CTCAEグレード≧​​3およびSAEの有害事象に関して）
    • iFISHおよび遺伝子発現プロファイリングに基づいて、骨髄腫患者の遺伝的に定義されたサブグループの有効性を分析する
  2. 治験薬 ボルテゾミブ ベンダムスチン プレドニゾンとの併用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg、BW、ドイツ、69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg、BW、ドイツ、69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim、Ba-Wü、ドイツ、68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover、NRW、ドイツ、30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln、NRW、ドイツ、50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer、RP、ドイツ、67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein、Rh-Pfalz、ドイツ、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
        • Städtische Klinikum Dessau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -全身治療を必要とする新たに診断された多発性骨髄腫（付録Iに指定されているCRAB基準による）次の特徴：被験者は、年齢による高用量化学療法および幹細胞移植の候補者ではありません。 HDT-SCT の忍容性、または被験者の好みについて

  2. 次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つによって定義される、任意の定量化可能なモノクローナル タンパク質値として定義される測定可能な疾患 (Durie et al., 2006):

    • 血清Mタンパク質≧10g/l
    • 200mg/24時間以上の尿軽鎖（Mタンパク）
    • 血清FLCアッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dl sFLC比が異常である場合
  3. 年齢 > 18 歳
  4. WHOパフォーマンスステータス0〜3（WHO = 3は、MMに関連し、併存疾患に関連しない場合にのみ許可されます）（付録IIIを参照）
  5. 出産の可能性のある女性の場合：包含時の妊娠検査が陰性
  6. すべての患者は、完全な治療中に適切な避妊を使用する意思と能力がなければなりません。
  7. すべての患者は、研究中は献血を控えることに同意する必要があります
  8. 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
  9. 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを提示する被験者は、試験に含まれません

    1. -患者は、ボルテゾミブ、ベンダムスチン、プレドニゾン、または構成化合物のいずれかに対する既知の過敏症を持っています（含む. ホウ素およびマンニトール）。
    2. 全身性ALアミロイドーシス（皮膚または骨髄のALアミロイドーシス患者を除く）
    3. -局所骨髄腫の進行の場合に局所放射線療法を受けた患者を除く、過去5年間の化学療法または放射線療法。 (注: 患者は、研究登録前の 3 週間以内に、緊急治療として最大 160 mg のデキサメタゾンまたは同等の累積投与量を受けた可能性があります。)
    4. 末梢血白血球中の形質細胞の 20% および少なくとも 2 形質細胞/nl の存在を必要とする形質細胞白血病。
    5. 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV、付録 III を参照)
    6. -重大な肝機能障害（血清ビリルビン≧2 mg / dlまたはASATおよび/またはALATが正常レベルの2.5倍以上）、骨髄腫に関連しない場合
    7. HIV陽性であることがわかっている患者
    8. 活動性で制御されていない感染症の患者
    9. -CTCグレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛を有する患者（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン4.0で定義されているように、付録Vを参照）
    10. -過去5年間の2番目の悪性腫瘍：
  • 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または
  • 子宮頸部の上皮内癌、または
  • 前立腺がん<グリーソンスコア6で、前立腺特異抗原（PSA）が12か月以上検出されない、または
  • 完全な外科的切除を伴う上皮内乳管癌（すなわち、切除断端陰性）、または
  • a.-d.と同様の悪性状態。 95%以上の5年無病生存率が期待される 11. 急性びまん性浸潤性肺および心膜疾患の患者 12.クームス試験陽性または免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血 13. -骨髄腫に関連しない限り、血小板数が50 x 109 / l未満（検査前14日以内の輸血サポートは許可されていません） 14. -ヘモグロビン < 7.5g/dl、骨髄腫に関連しない場合 15. -絶対好中球数（ANC）<0.75 x 109 / l（骨髄腫に関連しない限り、テスト前14日以内のコロニー刺激因子の使用は許可されていません） 16. 妊娠と授乳 17. -支持療法研究およびワクチン研究を除く、登録前1か月以内の他の臨床試験への参加。 （注：これには、過去6か月間の以前の研究の積極的な薬物治療のない長期追跡期間は含まれません）.

被験者は、この試験に複数回登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンダムスチン、ボルテゾミブ、プレドニゾン
導入: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 を 7 日間皮下投与、ベンダムスチン: 90 mg/m2 を 2 日間静脈内投与、さらにプレドニソン: 60 mg/m2 を 4 日間経口投与 地固め: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 を 4 日間皮下投与およびベンダムスチン: 90 mg/m2 を 2 日間静脈内投与、さらにプレドニソン 60 mg/m2 を 4 日間経口投与
薬：ベンダムスチン、ボルテゾミブ、プレドニゾン

サイクル 1 (d1-42) - 導入:

ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 皮下: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 ベンダムスチン: 90 mg/m2 iv, d1, 2 プレドニソン: : 60 mg/m2 po,, d1-4

サイクル 2-9 (d1-28) - 統合:

ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 皮下: d1, 8, 15, 22 ベンダムスチン: 90 mg/m2 iv: d1, 2 プレドニソン: 60 mg/m2 po: d1-4

他の名前：
  • ベルケイド（ボルテゾミブ）
  • レバクト（ベンダムスティン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPVの全奏効率（ORR）
時間枠：2年
ORRはPR以上と定義されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効を達成した患者の数と割合
時間枠：2年
完全奏効を達成した患者の数と割合
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、登録から進行または死亡までの時間として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年
進行時間 (TTP)
時間枠：2年
TTP は、登録から疾患の進行までの時間として定義されます。 TTP は、進行によるものではない死亡時に検閲されます。
2年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
DFS は、CR の開始から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 DFS について評価可能な患者は、完全奏効の患者です。
2年
奏功期間（DOR）
時間枠：2年
DOR は、PR の最初の観察から疾患の進行までの時間として定義されます。
2年
IMWGによる腎反応（CRrenal、PRrenal、MRrenal）
時間枠：2年
腎機能が回復/改善した患者の割合（ベースラインで腎機能が低下している患者の場合）
2年
毒性（CTCAEグレード≧​​3およびSAEの有害事象に関して）
時間枠：2年
-CTC-AE（v4.0）によって測定されたCTCグレード≧​​3のAE、およびCTCグレード2の神経障害を伴う試験治療中の毒性。
2年
客観的応答までの時間 (TOR)
時間枠：2年
TOR は、患者が客観的な反応を達成するための登録から客観的な反応を達成するまでの時間として定義されます。
2年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年
TTF は、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、または死亡など、何らかの理由で登録から治療が中止されるまでの時間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wolfgang Knauf, MD、Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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