Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine, Prednison og Velcade® til førstelinjebehandling af patienter med symptomatisk myelomatose (BPV)

14. oktober 2020 opdateret af: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednison og Velcade® til førstelinjebehandling af patienter med symptomatisk myelomatose, som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (BPV).

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation af Bendamustin, Bortezomib (Velcade) og Prednison.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål Primær

    - Terapeutisk effekt af BPV-regimen for myelomatose som vist ved det overordnede respons defineret som partielt respons (PR) eller bedre

    Sekundær

    • at vurdere samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS)
    • for at bestemme svarvarigheden
    • at undersøge forbedringer af nyrefunktionen
    • at evaluere sikkerhed og toksicitet (med hensyn til uønskede hændelser af CTCAE-grad ≧3 og SAE'er)
    • at analysere effekten for genetisk definerede undergrupper af myelompatienter baseret på iFISH og gen-ekspressionsprofilering
  2. Investigational Medicinal Products Bortezomib Bendamustine begge i kombination med Prednison

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Tyskland, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret myelomatose, der kræver systemisk behandling (i henhold til CRAB-kriterier som specificeret i appendiks I) med følgende karakteristika: Forsøgspersonen er ikke kandidat til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation på grund af alder, tilstedeværelse af følgesygdomme, der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning om tolerabilitet af HDT-SCT eller emnepræference

  2. Målbar sygdom, defineret som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi, defineret ved mindst én af følgende tre målinger (Durie et al., 2006):

    • Serum M-protein ≥ 10g/l
    • Urin let-kæde (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-assay: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl forudsat at sFLC-forholdet er unormalt
  3. Alder >18 år
  4. WHO præstationsstatus 0-3 (WHO=3 er kun tilladt, når det er relateret til MM og ikke til komorbide tilstande) (se bilag III)
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved inklusion
  6. Alle patienter skal være villige og i stand til at bruge passende prævention under hele behandlingen.
  7. Alle patienter skal acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsen
  8. Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  9. Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget

    1. Patienten har kendt overfølsomhed over for bortezomib, bendamustin og prednison eller over for nogen af ​​indholdsstofferne (inkl. bor og mannitol).
    2. Systemisk AL-amyloidose (undtagen patienter med AL-amyloidose i huden eller knoglemarven)
    3. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år undtagen patienter med lokal strålebehandling i tilfælde af lokal myelomprogression. (Bemærk: Patienter kan have modtaget en kumulativ dosis på op til 160 mg dexamethason eller tilsvarende som akutbehandling inden for 3 uger før studiestart.)
    4. Plasmacelleleukæmi, som kræver tilstedeværelse af 20% af plasmaceller i perifere blodleukocytter og mindst 2 plasmaceller/nl.
    5. Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klassifikation III-IV, se bilag III)
    6. Betydelig leverdysfunktion (serumbilirubin ≥ 2 mg/dl eller ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 gange normalt niveau), medmindre det er relateret til myelom
    7. Patienter, der vides at være HIV-positive
    8. Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
    9. Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte af CTC grad 2 eller højere (som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, se bilag V)
    10. Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen, eller
  • Prostatacancer < Gleason score 6 med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen (PSA) over 12 måneder, eller
  • Duktalt brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion (dvs. negative marginer) eller
  • Lignende ondartet tilstand som a.- d. med en forventet 5-års sygdomsfri overlevelse større end 95 % 11. Patienter med akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom 12. Autoimmun hæmolytisk anæmi med positiv Coombs-test eller immun trombocytopeni 13. Blodpladetal < 50 x 109/l (transfusionsstøtte inden for 14 dage før testen er ikke tilladt), medmindre det er relateret til myelom 14. Hæmoglobin < 7,5 g/dl, medmindre det er relateret til myelom 15. Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,75 x 109/l (brug af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før testen er ikke tilladt), medmindre det er relateret til myelom 16. Graviditet og amning 17. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned før tilmelding undtagen undersøgelser af støttende behandling og vaccinationsundersøgelser. (Bemærk: dette inkluderer ikke længerevarende opfølgningsperioder uden aktiv lægemiddelbehandling af tidligere undersøgelser i løbet af de sidste 6 måneder).

Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bendamustine, Bortezomib, Prednison
Induktion: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 7 dage og Bendamustine: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dage og derudover Prednison: : 60 mg/m2 per os i 4 dage Konsolidering: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 4 dage og Bendamustine: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dage og derudover Prednison 60 mg/m2 per os i 4 dage
Medicin: Bendamustine, Bortezomib, Prednison

Cyklus 1 (d1-42) - Induktion:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Cyklus 2-9 (d1-28) - Konsolidering:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andre navne:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levact (Bendamustine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af BPV
Tidsramme: 2 år
ORR er defineret som PR eller bedre
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS defineret som tid fra registrering til progression eller død, hvad end der kommer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineret som tid fra registrering til tidspunkt for død uanset årsag.
2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2 år
TTP defineret som tid fra registrering til sygdomsprogression. TTP censureres på tidspunktet for dødsfald, som ikke er forårsaget af progression.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS defineret som tid fra start af CR til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der kan evalueres for DFS, er patienter i komplet respons.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR defineret som tid fra første observation af PR til tidspunktet for sygdomsprogression.
2 år
Nyrerespons ifølge IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Tidsramme: 2 år
procent af patienter med genopretning/forbedring af nyrefunktionen (for patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline)
2 år
Toksicitet (med hensyn til bivirkninger af CTCAE grad ≧3 og SAE'er)
Tidsramme: 2 år
toksicitet under studieterapi med AE af CTC grad ≧ 3, samt neuropati af CTC grad 2, målt ved CTC-AE (v4.0).
2 år
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: 2 år
TOR defineret som tid fra registrering til opnåelse af en objektiv respons for patienter, der opnår en objektiv respons.
2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 2 år
TTF er defineret som tiden fra registrering til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger