症候性多発性骨髄腫患者の一次治療のためのベンダムスチン、プレドニゾンおよびベルケード® (BPV)
2020年10月14日 更新者：Dr. Marc Raab、University Hospital Heidelberg
自家幹細胞移植（BPV）後の大量化学療法に不適格な症候性多発性骨髄腫患者の一次治療のためのベンダムスチン、プレドニゾンおよびベルケイド®。
この研究の目的は、大量化学療法とそれに続くベンダムスチン、ボルテゾミブ（ベルケード）、およびプレドニゾンによる自家幹細胞移植に適格ではない、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療の有効性を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
目標プライマリ
-多発性骨髄腫に対するBPVレジメンの治療効果は、部分奏効（PR）以上として定義される全体的な奏効によって証明されます
セカンダリ
- 全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を評価する
- 応答時間を決定する
- 腎機能の改善を調査する
- 安全性と毒性を評価する（CTCAEグレード≧3およびSAEの有害事象に関して）
- iFISHおよび遺伝子発現プロファイリングに基づいて、骨髄腫患者の遺伝的に定義されたサブグループの有効性を分析する
- 治験薬 ボルテゾミブ ベンダムスチン プレドニゾンとの併用
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
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BW
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Heidelberg、BW、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg、BW、ドイツ、69120
- Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
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Ba-Wü
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Mannheim、Ba-Wü、ドイツ、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64295
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
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NRW
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Hannover、NRW、ドイツ、30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
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Köln、NRW、ドイツ、50677
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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RP
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Speyer、RP、ドイツ、67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Rh-Pfalz
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Idar-Oberstein、Rh-Pfalz、ドイツ、55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
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Sachsen-Anhalt
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Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
- Städtische Klinikum Dessau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身治療を必要とする新たに診断された多発性骨髄腫（付録Iに指定されているCRAB基準による）次の特徴：被験者は、年齢による高用量化学療法および幹細胞移植の候補者ではありません。 HDT-SCT の忍容性、または被験者の好みについて
次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つによって定義される、任意の定量化可能なモノクローナル タンパク質値として定義される測定可能な疾患 (Durie et al., 2006):
- 血清Mタンパク質≧10g/l
- 200mg/24時間以上の尿軽鎖（Mタンパク）
- 血清FLCアッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dl sFLC比が異常である場合
- 年齢 > 18 歳
- WHOパフォーマンスステータス0〜3（WHO = 3は、MMに関連し、併存疾患に関連しない場合にのみ許可されます）（付録IIIを参照）
- 出産の可能性のある女性の場合：包含時の妊娠検査が陰性
- すべての患者は、完全な治療中に適切な避妊を使用する意思と能力がなければなりません。
- すべての患者は、研究中は献血を控えることに同意する必要があります
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
次の基準のいずれかを提示する被験者は、試験に含まれません
- -患者は、ボルテゾミブ、ベンダムスチン、プレドニゾン、または構成化合物のいずれかに対する既知の過敏症を持っています（含む. ホウ素およびマンニトール）。
- 全身性ALアミロイドーシス（皮膚または骨髄のALアミロイドーシス患者を除く）
- -局所骨髄腫の進行の場合に局所放射線療法を受けた患者を除く、過去5年間の化学療法または放射線療法。 (注: 患者は、研究登録前の 3 週間以内に、緊急治療として最大 160 mg のデキサメタゾンまたは同等の累積投与量を受けた可能性があります。)
- 末梢血白血球中の形質細胞の 20% および少なくとも 2 形質細胞/nl の存在を必要とする形質細胞白血病。
- 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV、付録 III を参照)
- -重大な肝機能障害（血清ビリルビン≧2 mg / dlまたはASATおよび/またはALATが正常レベルの2.5倍以上）、骨髄腫に関連しない場合
- HIV陽性であることがわかっている患者
- 活動性で制御されていない感染症の患者
- -CTCグレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛を有する患者（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン4.0で定義されているように、付録Vを参照）
- -過去5年間の2番目の悪性腫瘍：
- 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または
- 子宮頸部の上皮内癌、または
- 前立腺がん<グリーソンスコア6で、前立腺特異抗原（PSA）が12か月以上検出されない、または
- 完全な外科的切除を伴う上皮内乳管癌（すなわち、切除断端陰性）、または
- a.-d.と同様の悪性状態。 95%以上の5年無病生存率が期待される 11. 急性びまん性浸潤性肺および心膜疾患の患者 12.クームス試験陽性または免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血 13. -骨髄腫に関連しない限り、血小板数が50 x 109 / l未満（検査前14日以内の輸血サポートは許可されていません） 14. -ヘモグロビン < 7.5g/dl、骨髄腫に関連しない場合 15. -絶対好中球数（ANC）<0.75 x 109 / l（骨髄腫に関連しない限り、テスト前14日以内のコロニー刺激因子の使用は許可されていません） 16. 妊娠と授乳 17. -支持療法研究およびワクチン研究を除く、登録前1か月以内の他の臨床試験への参加。 （注：これには、過去6か月間の以前の研究の積極的な薬物治療のない長期追跡期間は含まれません）.
被験者は、この試験に複数回登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン、ボルテゾミブ、プレドニゾン
導入: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 を 7 日間皮下投与、ベンダムスチン: 90 mg/m2 を 2 日間静脈内投与、さらにプレドニソン: 60 mg/m2 を 4 日間経口投与 地固め: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 を 4 日間皮下投与およびベンダムスチン: 90 mg/m2 を 2 日間静脈内投与、さらにプレドニソン 60 mg/m2 を 4 日間経口投与
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サイクル 1 (d1-42) - 導入: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 皮下: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 ベンダムスチン: 90 mg/m2 iv, d1, 2 プレドニソン: : 60 mg/m2 po,, d1-4 サイクル 2-9 (d1-28) - 統合: ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 皮下: d1, 8, 15, 22 ベンダムスチン: 90 mg/m2 iv: d1, 2 プレドニソン: 60 mg/m2 po: d1-4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPVの全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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ORRはPR以上と定義されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を達成した患者の数と割合
時間枠：2年
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完全奏効を達成した患者の数と割合
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、登録から進行または死亡までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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進行時間 (TTP)
時間枠：2年
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TTP は、登録から疾患の進行までの時間として定義されます。
TTP は、進行によるものではない死亡時に検閲されます。
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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DFS は、CR の開始から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DFS について評価可能な患者は、完全奏効の患者です。
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2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年
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DOR は、PR の最初の観察から疾患の進行までの時間として定義されます。
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2年
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IMWGによる腎反応（CRrenal、PRrenal、MRrenal）
時間枠：2年
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腎機能が回復/改善した患者の割合（ベースラインで腎機能が低下している患者の場合）
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2年
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毒性（CTCAEグレード≧3およびSAEの有害事象に関して）
時間枠：2年
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-CTC-AE（v4.0）によって測定されたCTCグレード≧3のAE、およびCTCグレード2の神経障害を伴う試験治療中の毒性。
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2年
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客観的応答までの時間 (TOR)
時間枠：2年
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TOR は、患者が客観的な反応を達成するための登録から客観的な反応を達成するまでの時間として定義されます。
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2年
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年
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TTF は、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、または死亡など、何らかの理由で登録から治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Knauf, MD、Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPV
- 2013-005485-19 (EudraCT番号)
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