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クコの治療による網膜色素変性症のコーン レスキュー

2019年1月28日 更新者：Henry HL Chan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

目的: 網膜色素変性症 (RP) 患者の網膜機能、特に錐体機能、および網膜構造に対するクコ barbarum (LB) 治療の即時効果と持続効果を研究すること デザイン: 無作為化対照二重マスク試験

設定: プライマリケアの臨床試験

参加者: 120 の RP 被験者が、香港大学の眼科部門および Retina Hong Kong から募集されます。 介入：被験者はランダムにLB（LB顆粒で治療）または対照（プラセボで治療）グループに1年間割り当てられます。 1年目以降は両群ともに治療を中止し、2年目も全被験者が6ヶ月間同じ眼科検査を受けます。

主な結果の測定: 主な結果は、ハンフリー視野分析 (HVFA) の 30-2 & 60-4 プログラムの合計感度スコアです。 二次的な結果は、全視野網膜電図 (ffERG) 応答の b 波振幅、多焦点網膜電図 (mfERG) の直接成分と誘導成分の振幅、および ETDRS 視力です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、二重マスクのプラセボ対照デザインによる無作為対照試験でした。 すべての被験者は、LB（治療）グループまたはプラセボ（コントロール）グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

適格なすべての被験者は、糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）チャートを使用したVA、屈折、眼圧測定、外部および内部の眼の健康評価、および眼底写真記録を含む眼の検査を受けました。 Ganzfeld Electroretinogram、Humphrey Visual Field Analyzer（Zeiss、Dublin、USA）およびSpectral-domain Optical Coherent Tomography（SD-OCT）（Heidelberg Engineering、USA）を含む、RP患者の機能的および構造的変化を調査するために、3つの追加のテストが実施されました。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

眼の状態:

  • 網膜色素変性症;
  • 最高補正 VA LogMAR 0.20 以上。
  • ハンフリー視野分析 (HVFA) 30-2 総平均欠陥 > または = 250 デシベル。
  • -眼圧（IOP）<21 mmHg;
  • ヴァン ヘリック比 < または = 0.5;
  • 他の眼疾患なし

食事条件:

  • 果物と野菜の摂取量が 1 日あたり 10 人前未満。
  • ほうれん草またはケールの摂取量 < または = サービング/日;
  • 食事によるルテイン摂取量 < または = 5.4mg/日;
  • タラ肝油またはオメガ3カプセルの摂取なし;
  • 食事によるクコの摂取量 < または = 10 フルーツ/週;
  • サプリメントの摂取量 < または = 5000 IU/日のビタミン。 A および < または = 30 IU/日のビタミン。 E;
  • アルコール消費 < または = 3 杯/日

除外基準:

  • BMI > 40;
  • 抗凝固剤（特にワルファリン）の摂取、
  • 妊娠中または妊娠を計画している;
  • 喫煙;
  • その他の臨床的に重要な全身性疾患。 糖尿病、肝臓病、心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
実験的：クコ Barbarum
1 日クコ Barbarum 投与量: 10 g の顆粒を 12 か月間
ダイエットサプリメント：クコ Barbarum
伝統的な中国のハーブ
他の名前：
  • クコの実

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS 視力（ハイコントラスト）
時間枠：12ヶ月

高コントラスト視力は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 視力とは、完全な屈折異常矯正で細部を解像する眼の能力を測定することです。

介入の効果を示すために、12か月の時点とベースラインとの間の視力の変化（秒角）が提供されます。

クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野感度
時間枠：12ヶ月

Humphrey Visual Field Analyzer を使用して、ベースラインおよび 12 か月の時点で中央 30 度の視野全体の輝度感度を測定します。 視野は、視野の大きさと視野の対応する位置の感度を測定することです。

介入の効果を示すために、12 か月の時点とベースラインとの間の感度の変化 (dB) が提供されます。

クコの治療効果を説明するために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較します。
12ヶ月
フラッシュ網膜電図の振幅
時間枠：12ヶ月

網膜電図からの錐体反応は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 錐体反応は、光刺激下の錐体視細胞の活動に関連しています。

介入の効果を示すために、12か月とベースラインの間の錐体反応b波振幅（uV）の変化が提供されます。 b波振幅は、網膜の錐体細胞の電気的応答の大きさを測定することです。

クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。
12ヶ月
閃光網膜電図の暗黙の時間
時間枠：12ヶ月

網膜電図からの錐体反応は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 錐体反応は、光刺激下の錐体視細胞の活動に関連しています。

介入の効果を示すために、12 か月とベースラインの間の錐体反応 b 波暗示時間 (ミリ秒) の変化が提供されます。 b 波暗示時間は、網膜の錐体細胞の生理学的変化を測定することです。

クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01121876

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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