Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cone Rescue w Retinitis Pigmentosa przez leczenie Lycium Barbarum

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Cele: Zbadanie natychmiastowego i trwałego wpływu leczenia Lycium barbarum (LB) na funkcje siatkówki, zwłaszcza funkcję czopków i strukturę siatkówki u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP). Projekt: Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie

Otoczenie: badanie kliniczne podstawowej opieki zdrowotnej

Uczestnicy: 120 pacjentów RP zostanie zrekrutowanych z wydziału okulistyki na Uniwersytecie w Hongkongu i Retina w Hongkongu. Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup LB (leczonych granulkami LB) lub kontrolnych (leczonych placebo) na okres 1 roku. Po pierwszym roku obie grupy zakończą leczenie, a wszyscy badani będą mieli to samo badanie okulistyczne w okresie 6 miesięcy przez drugi rok.

Główne pomiary wyników: Głównym wynikiem są całkowite wyniki czułości programów 30-2 i 60-4 Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Drugorzędnymi wynikami są amplitudy fal b odpowiedzi elektroretinogramu pełnego pola (ffERG), amplitudy składowej bezpośredniej i składowej indukowanej elektroretinogramu wieloogniskowego (mfERG) oraz ostrość wzroku ETDRS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie zamaskowanym, kontrolowanym placebo projektem. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy LB (leczenie) lub grupy placebo (kontrola).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani badaniu okulistycznemu, w tym VA z wykorzystaniem wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), refrakcji, tonometrii, zewnętrznej i wewnętrznej oceny stanu oczu oraz dokumentacji fotograficznej dna oka. Przeprowadzono trzy dodatkowe testy w celu zbadania zmian funkcjonalnych i strukturalnych u pacjentów z RP, w tym elektroretinogram Ganzfelda, analizator pola widzenia Humphreya (Zeiss, Dublin, USA) i optyczną koherentną tomografię w domenie widmowej (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Warunki oczne:

  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  • najlepiej skorygowany VA LogMAR 0,20 lub lepszy;
  • Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 całkowity średni defekt > lub = 250 decybeli;
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <21 mmHg;
  • współczynnik van Herricka < lub = 0,5;
  • żadnych innych chorób oczu

Warunki żywieniowe:

  • Spożycie owoców i warzyw <10 porcji/dzień;
  • spożycie szpinaku lub jarmużu < lub = porcja/dzień;
  • spożycie luteiny w diecie < lub = 5,4 mg/dzień;
  • brak spożycia oleju z wątroby dorsza lub kapsułek omega-3;
  • spożycie Lycium barbarum w diecie < lub = 10 owoców/tydzień;
  • suplementacja < lub = 5000 IU/dzień wit. A i < lub = 30 IU/dzień wit. MI;
  • spożycie alkoholu < lub = 3 napoje dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40;
  • przyjmowanie jakichkolwiek antykoagulantów (zwłaszcza warfaryny),
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  • palenie;
  • inne istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe, np. cukrzyca, choroby wątroby i choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Lycium Barbarum
Dzienna dawka Lycium Barbarum: 10 g granulatu przez 12 miesięcy
Suplement diety: Lycium Barbarum
Tradycyjne chińskie zioła
Inne nazwy:
  • Wolfberry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS (wysoki kontrast)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostrość wzroku przy wysokim kontraście zostanie zmierzona w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Ostrość wzroku mierzy zdolność oka do rozróżniania drobnych szczegółów z pełną korekcją błędów refrakcji.

Zmiana ostrości (sek. łuku) między 12-miesięcznym punktem czasowym a linią bazową zostanie przedstawiona w celu pokazania efektu interwencji.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Humphrey Visual Field Analyzer będzie używany do pomiaru czułości jasności w centralnym 30-stopniowym polu widzenia w punkcie czasowym linii bazowej i po 12 miesiącach. Pole widzenia ma mierzyć rozmiar pola widzenia i czułość odpowiednich miejsc pola widzenia.

Zmiana czułości (dB) między 12-miesięcznym punktem czasowym a linią bazową zostanie przedstawiona w celu pokazania efektów interwencji.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum
12 miesięcy
Amplitudy błyskowego elektroretinogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedzi czopków z elektroretinogramu będą mierzone w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Odpowiedź czopka jest związana z aktywnością fotoreceptora czopka pod wpływem stymulacji światłem.

W celu pokazania efektu interwencji zostanie przedstawiona zmiana amplitudy fali b (uV) odpowiedzi czopka między 12 miesiącami a linią bazową. Amplituda fali b służy do pomiaru wielkości odpowiedzi elektrycznych komórek czopków w siatkówce.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy
Niejawne czasy błysku elektroretinogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedzi czopków z elektroretinogramu będą mierzone w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Odpowiedź czopka jest związana z aktywnością fotoreceptora czopka pod wpływem stymulacji światłem.

W celu pokazania efektu interwencji zostanie przedstawiona zmiana czasu niejawnego fali b odpowiedzi czopka (ms) między 12 miesiącami a linią bazową. Niejawny czas fali b służy do pomiaru fizjologicznych zmian komórek czopków w siatkówce.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01121876

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami