クコの治療による網膜色素変性症のコーン レスキュー
目的: 網膜色素変性症 (RP) 患者の網膜機能、特に錐体機能、および網膜構造に対するクコ barbarum (LB) 治療の即時効果と持続効果を研究すること デザイン: 無作為化対照二重マスク試験
設定: プライマリケアの臨床試験
参加者: 120 の RP 被験者が、香港大学の眼科部門および Retina Hong Kong から募集されます。 介入：被験者はランダムにLB（LB顆粒で治療）または対照（プラセボで治療）グループに1年間割り当てられます。 1年目以降は両群ともに治療を中止し、2年目も全被験者が6ヶ月間同じ眼科検査を受けます。
主な結果の測定: 主な結果は、ハンフリー視野分析 (HVFA) の 30-2 & 60-4 プログラムの合計感度スコアです。 二次的な結果は、全視野網膜電図 (ffERG) 応答の b 波振幅、多焦点網膜電図 (mfERG) の直接成分と誘導成分の振幅、および ETDRS 視力です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重マスクのプラセボ対照デザインによる無作為対照試験でした。 すべての被験者は、LB（治療）グループまたはプラセボ（コントロール）グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
適格なすべての被験者は、糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）チャートを使用したVA、屈折、眼圧測定、外部および内部の眼の健康評価、および眼底写真記録を含む眼の検査を受けました。 Ganzfeld Electroretinogram、Humphrey Visual Field Analyzer（Zeiss、Dublin、USA）およびSpectral-domain Optical Coherent Tomography（SD-OCT）（Heidelberg Engineering、USA）を含む、RP患者の機能的および構造的変化を調査するために、3つの追加のテストが実施されました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
眼の状態:
- 網膜色素変性症;
- 最高補正 VA LogMAR 0.20 以上。
- ハンフリー視野分析 (HVFA) 30-2 総平均欠陥 > または = 250 デシベル。
- -眼圧（IOP）<21 mmHg;
- ヴァン ヘリック比 < または = 0.5;
- 他の眼疾患なし
食事条件:
- 果物と野菜の摂取量が 1 日あたり 10 人前未満。
- ほうれん草またはケールの摂取量 < または = サービング/日;
- 食事によるルテイン摂取量 < または = 5.4mg/日;
- タラ肝油またはオメガ3カプセルの摂取なし;
- 食事によるクコの摂取量 < または = 10 フルーツ/週;
- サプリメントの摂取量 < または = 5000 IU/日のビタミン。 A および < または = 30 IU/日のビタミン。 E;
- アルコール消費 < または = 3 杯/日
除外基準:
- BMI > 40;
- 抗凝固剤（特にワルファリン）の摂取、
- 妊娠中または妊娠を計画している;
- 喫煙;
- その他の臨床的に重要な全身性疾患。 糖尿病、肝臓病、心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：クコ Barbarum
1 日クコ Barbarum 投与量: 10 g の顆粒を 12 か月間
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伝統的な中国のハーブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS 視力（ハイコントラスト）
時間枠：12ヶ月
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高コントラスト視力は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 視力とは、完全な屈折異常矯正で細部を解像する眼の能力を測定することです。 介入の効果を示すために、12か月の時点とベースラインとの間の視力の変化（秒角）が提供されます。 クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野感度
時間枠：12ヶ月
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Humphrey Visual Field Analyzer を使用して、ベースラインおよび 12 か月の時点で中央 30 度の視野全体の輝度感度を測定します。 視野は、視野の大きさと視野の対応する位置の感度を測定することです。 介入の効果を示すために、12 か月の時点とベースラインとの間の感度の変化 (dB) が提供されます。 クコの治療効果を説明するために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較します。 |
12ヶ月
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フラッシュ網膜電図の振幅
時間枠：12ヶ月
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網膜電図からの錐体反応は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 錐体反応は、光刺激下の錐体視細胞の活動に関連しています。 介入の効果を示すために、12か月とベースラインの間の錐体反応b波振幅（uV）の変化が提供されます。 b波振幅は、網膜の錐体細胞の電気的応答の大きさを測定することです。 クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。 |
12ヶ月
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閃光網膜電図の暗黙の時間
時間枠：12ヶ月
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網膜電図からの錐体反応は、ベースラインと12か月の時点で測定されます。 錐体反応は、光刺激下の錐体視細胞の活動に関連しています。 介入の効果を示すために、12 か月とベースラインの間の錐体反応 b 波暗示時間 (ミリ秒) の変化が提供されます。 b 波暗示時間は、網膜の錐体細胞の生理学的変化を測定することです。 クコの治療効果を示すために、治療群の変化をプラセボ群の変化と比較する。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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