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ラテン系アメリカ人に対する自動バイリンガルコンピュータによるアルコールスクリーニングと介入 (AB-CASI) (AB-CASI)

2022年4月21日 更新者：Yale University

自動化されたバイリンガルのコンピューターによるアルコールスクリーニングとラテン系アメリカ人への介入

救急部門におけるランダム化対照試験で、標準治療に対する AB-CASI の有効性を研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームは、これまでに例のないEDランダム化比較試験で、標準条件（SC）と比較してAB-CASIの有効性を厳密にテストする予定です。 都市部の成人（18 歳以上）のラテン系 ED 人口を研究する目的は、1) アルコール消費量の減少 (目的 1)、2) 否定的な健康行動の減少、および結果（目標 2）、および 3）30 日間の治療エンゲージメントの増加（目標 3）。 研究者らはまた、アルコール摂取、アルコール関連のマイナスの健康行動とその影響、ラテン系部分集団（プエルトリコ人、メキシコ系アメリカ人、キューバ系アメリカ人、南部/中部）による30日間の治療参加に関するAB-CASI介入のバリエーションも調査する予定である。アメリカ人）のほか、その他の潜在的な修飾子（年齢、出生地、性別、好みの言語、救急外来受診の理由、喫煙状況）も考慮します。 ブリッジポート病院救急外来を受診する英語およびスペイン語を話すラテン系成人は、研究の包含基準と除外基準を使用してスクリーニングされます。

2020 年 3 月に、最初に作成されたプロトコルを反映するように一次および二次結果が修正されました。 この研究登録の引用セクションには、公開されたプロトコル原稿の引用も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
840

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語とスペイン語を話す大人
  • 18歳以上
  • ブリッジポート病院の救急外来を受診するラテン系患者
  • NIAAA の低リスク限度を超えて飲酒する。

除外基準:

  • 英語またはスペイン語以外の主言語
  • アルコールまたは薬物乱用治療プログラムに現在登録している
  • 現在急性精神病のため救急外来を受診している
  • 面接またはAB-CASIの使用を妨げる状態、つまり生命を脅かす怪我/病気
  • 警察の拘留中
  • フォローアップのための連絡先番号を 2 つ提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AB-CASI
自動化されたバイリンガルのコンピュータによるアルコールスクリーニングと簡易交渉面接（BNI）介入
行動：コンピューターによるアルコール検査
iPadベースの自動アルコールスクリーニング
行動：簡単な交渉面接
iPad ベースの自動簡易交渉面接 (BNI)
他の名前：
  • BNI
介入なし：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による暴飲暴食エピソード
時間枠：12ヶ月

過去 28 日間の過飲エピソードの自己報告回数を、12 か月後の 28 日間のタイムラインを使用して評価しました。

この結果は、元のプロトコルの期間を正確に反映するために 2020 年 3 月に修正されました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週の平均飲酒量
時間枠：登録から12か月後

28 日間のタイムラインのフォローバックによって測定された、自己報告による週の平均飲酒数。

この結果は、元のプロトコルの期間を正確に反映するために 2020 年 3 月に修正されました。 また、当初の目的と同様に、二次成果測定セクションにも移動されました。
登録から12か月後
アルコール関連の健康に悪い行動とその結果: ドライビン障害のエピソード
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後
アルコール関連の健康に悪影響を与える行動とその結果: 障害のあるドライバーとの乗車エピソード
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後
アルコール関連の健康に悪い行動とその結果: 怪我の数
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後
アルコール関連の健康に悪い行動とその結果: 逮捕数
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後
アルコール関連の健康に悪い行動とその結果: 仕事/学校の遅刻のエピソード
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後
アルコールに関連した健康に悪い行動とその結果: 仕事や学校を休む日数
時間枠：登録から12か月後
簡易イベントデータ調査に基づいて自己申告したアルコール関連のマイナスの健康行動とその影響（障害のある運転、障害のある運転手との同乗、怪我、逮捕、遅刻、仕事/学校の欠勤日数を含む）
登録から12か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の治療契約
時間枠：登録から 30 日後
30 日間の電話フォローアップでの治療サービスレビューに基づくアルコール治療プログラムへの参加
登録から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Federico Vaca, MD, MPH、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1211011052
  • R01AA022083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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