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Screening automatizzato bilingue computerizzato dell'alcol e intervento nei latini (AB-CASI) (AB-CASI)

21 aprile 2022 aggiornato da: Yale University

Controllo automatizzato bilingue computerizzato dell'alcool e intervento nei latini

Studiare l'efficacia di AB-CASI rispetto allo standard di cura in uno studio controllato randomizzato nel dipartimento di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca testerà rigorosamente l'efficacia di AB-CASI, rispetto a una condizione standard (SC) in uno studio controllato randomizzato ED unico nel suo genere. Studiando una popolazione urbana adulta latina ED (≥ 18 anni), gli obiettivi sono dimostrare la superiorità di AB-CASI rispetto a SC in: 1) riduzione del consumo di alcol (obiettivi 1), 2) riduzione di comportamenti negativi per la salute e conseguenze (Obiettivo 2) e 3) aumentare l'impegno di trattamento di 30 giorni (Obiettivo 3). Gli investigatori esploreranno anche la variazione dell'intervento AB-CASI sul consumo di alcol, i comportamenti e le conseguenze negativi sulla salute correlati all'alcol e l'impegno terapeutico di 30 giorni da parte delle sottopopolazioni latine (portoricane, messicane-americane, cubane-americane, sud/centrali americano) così come altri potenziali modificatori (età, luogo di nascita, sesso, lingua preferita, motivo della visita in PS e abitudine al fumo). Gli adulti latini di lingua inglese e spagnola che si presentano al pronto soccorso del Bridgeport Hospital saranno sottoposti a screening utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Nel marzo 2020, gli esiti primari e secondari sono stati corretti per riflettere il protocollo così come era stato scritto inizialmente. La sezione delle citazioni di questa registrazione dello studio include anche la citazione per il manoscritto del protocollo pubblicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di lingua inglese e spagnola
  • ≥ 18 anni
  • Pazienti latini che si presentano all'ED del Bridgeport Hospital
  • Bevi oltre i limiti di basso rischio NIAAA.

Criteri di esclusione:

  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Iscrizione in corso a un programma di trattamento per l'abuso di alcol o sostanze
  • Visita in PS in corso per psicosi acuta
  • Condizione che preclude il colloquio o l'uso di AB-CASI, ad esempio lesioni/malattie potenzialmente letali
  • In custodia della polizia
  • Impossibilità di fornire due numeri di contatto per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AB-CASI
Screening automatizzato bilingue computerizzato dell'alcol e intervento di breve colloquio negoziato (BNI).
Comportamentale: Screening computerizzato dell'alcol
Screening automatico dell'alcol basato su iPad
Comportamentale: Breve colloquio negoziato
Breve colloquio negoziato automatico basato su iPad (BNI)
Altri nomi:
  • BNI
Nessun intervento: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero auto-segnalato di episodi di abbuffate nei 28 giorni precedenti, valutato utilizzando la sequenza temporale di 28 giorni, follow-back a 12 mesi.

Questo risultato è stato corretto il 3/2020 per riflettere accuratamente l'intervallo di tempo del protocollo originale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di drink settimanali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

Numero medio auto-segnalato di bevute settimanali misurato da un follow-back della sequenza temporale di 28 giorni.

Questo risultato è stato corretto il 3/2020 per riflettere accuratamente l'intervallo di tempo del protocollo originale. È stato anche spostato nella sezione relativa alla misura dell'esito secondario, così come lo era l'intento originale.
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze negativi sulla salute correlati all'alcol: episodi di guida compromessa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze negativi sulla salute correlati all'alcol: episodi di guida con un guidatore alterato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti negativi sulla salute correlati all'alcol e conseguenze: numero di infortuni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti negativi sulla salute e conseguenze legati all'alcol: numero di arresti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze negativi sulla salute correlati all'alcol: episodi di ritardo dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti negativi sulla salute correlati all'alcol e conseguenze: giorni di assenza dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Comportamenti e conseguenze sulla salute negativi correlati all'alcol auto-segnalati sulla base dell'indagine Brief Event Data (include episodi di guida in stato di ebbrezza, guida con guida in stato di ebbrezza, infortuni, arresti, ritardi e giorni di assenza dal lavoro/scuola)
12 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno per il trattamento di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Impegno nel programma di trattamento dell'alcol basato sulla revisione dei servizi di trattamento al follow-up telefonico di 30 giorni
30 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Federico Vaca, MD, MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1211011052
  • R01AA022083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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