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腹腔鏡下結腸切除術における Harmonic ACE®+7 せん断

2016年6月16日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

腹腔鏡下結腸切除術中のハーモニック ACE®+7 シアーを利用した血管シーリングを評価する前向き多施設観察研究

これは、腹腔鏡下結腸切除術中の血管シーリングを評価することにより、Harmonic ACE®+7 Shears の初期臨床経験を評価するための前向き、無作為化、単群、多施設、観察研究です。 この研究は、現在の外科医の技術を変更したり、影響を与えたりするものではありません。 治験責任医師は、標​​準的な外科的アプローチと製品ラベルに準拠して、デバイスを使用して各手順を実行します。

Harmonic ACE®+7 Shears は商業流通が許可されており、承認された製品ラベルに従って使用されます。 Harmonic ACE®+7 Shears は、メーカーの設計仕様、製品の説明書、およびガイドラインに従って、組み立て、校正、および/または使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団：この研究に登録された被験者は、選択的腹腔鏡下結腸切除術を受け、（下腸間膜動脈）IMAの解剖と切断が示されます。

一次変数: IMA での止血の発生率 二次エンドポイント: 下腸間膜静脈 (IMV) での止血の発生率。

定義: IMA および IMV の止血は、二分変数 (つまり、 はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して IMA と IMV を切断して封印することとして定義されます。

追加の探索的エンドポイントには次のものがあります。

特定された場合、IMAおよび/またはIMVで止血を得るために追加の手段を必要とする被験者の割合:

  • ハーモニックタッチアップの数 - 名前付き血管の最初の離断時ににじみや出血が原因で必要なハーモニック再適用の頻度
  • その他のエネルギー装置（組織シーラー、焼灼装置）の使用 - はいまたはいいえで等級付けされます。 「はい」の場合、タイプ、切断時間 (ストップウォッチを使用)、適用時間 (24 時間時計)
  • 止血製品の使用（例： ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント) - はいまたはいいえで等級付け。 「はい」の場合、製品の種類と名前、数/量、適用時間 (24 時間制)

初回通過止血後の追加治療の使用の概要は、IMA および IMV で既に達成されています。 はいまたはいいえで採点されます。 「はい」の場合、種類、数/量、適用時刻 (24 時間時計)、および使用の根拠。

治験機器または手順に起因する有害事象は、手術時から訪問4まで収集されます（治験手術の約4週間後または標準治療（SOC）に従って）。

サンプル サイズ: この研究では、正式なサンプル サイズの決定は必要ありません。 米国と欧州連合から約40人の被験者がこの研究に登録される予定です。

The Harmonic ACE®+7、高度な止血機能を備えた直径 5mm のハサミの使用に関する世界的な適応症:

出血の制御と最小限の熱損傷が必要な場合の軟部組織の切開に適しています。 これらの器具は、電気外科手術、レーザーおよびスチールメス全般、プラスチック、小児科、婦人科、泌尿器科、胸部、整形外科構造（脊椎や関節腔など）への露出、リンパ管のシーリングおよび切除の補助または代替として使用できます。 、およびその他の開放および内視鏡処置。 この器具は、高度な止血機能を使用して、直径 7mm までの血管の凝固を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Jackson Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP
  • イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 待機的腹腔鏡下結腸切除術の適応
  2. 計画されたIMAの解剖と離断
  3. 年齢：18歳以上

除外基準:

術前除外基準:

  1. -既知または疑われる制御されていない出血性疾患
  2. -プロトコル手順を遵守する可能性が低い、または治験訪問スケジュールを順守する可能性が低い被験者
  3. -被験者が研究または研究手順の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる状態、または

  4. -研究インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者

    術中除外基準:

  5. 治験責任医師は、IMA の離断に先立ち、使用説明書を順守しながら、治験装置のみを使用して IMA を安全に分離および離断することができないと前向きに結論付けている、または
  6. -研究手順の実施を妨げる可能性のある外科医によって特定された術中所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ハーモニック ACE®+7 シアーによる結腸切除術
Harmonic ACE®+7 Shears を使用した腹腔鏡下結腸切除術による解剖および血管切除
デバイス：ハーモニックエース®+7 鋏

次の名前の付いた血管の切断とシーリングについて評価された血管シーリング性能:

  • 下腸間膜動脈 (IMA)
  • 下腸間膜静脈 (IMV) (特定された場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMAで止血した参加者の割合
時間枠：術中
IMAの止血は二分変数です（すなわち はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して IMA を切断および封印することとして定義されます。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMVで止血した参加者の割合
時間枠：術中
IMV の止血は、二分変数です (つまり、 はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して、IMV を横に切断して封印することとして定義されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon Endo-Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENG-14-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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