腹腔鏡下結腸切除術における Harmonic ACE®+7 せん断
腹腔鏡下結腸切除術中のハーモニック ACE®+7 シアーを利用した血管シーリングを評価する前向き多施設観察研究
これは、腹腔鏡下結腸切除術中の血管シーリングを評価することにより、Harmonic ACE®+7 Shears の初期臨床経験を評価するための前向き、無作為化、単群、多施設、観察研究です。 この研究は、現在の外科医の技術を変更したり、影響を与えたりするものではありません。 治験責任医師は、標準的な外科的アプローチと製品ラベルに準拠して、デバイスを使用して各手順を実行します。
Harmonic ACE®+7 Shears は商業流通が許可されており、承認された製品ラベルに従って使用されます。 Harmonic ACE®+7 Shears は、メーカーの設計仕様、製品の説明書、およびガイドラインに従って、組み立て、校正、および/または使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：この研究に登録された被験者は、選択的腹腔鏡下結腸切除術を受け、（下腸間膜動脈）IMAの解剖と切断が示されます。
一次変数: IMA での止血の発生率 二次エンドポイント: 下腸間膜静脈 (IMV) での止血の発生率。
定義: IMA および IMV の止血は、二分変数 (つまり、 はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して IMA と IMV を切断して封印することとして定義されます。
追加の探索的エンドポイントには次のものがあります。
特定された場合、IMAおよび/またはIMVで止血を得るために追加の手段を必要とする被験者の割合:
- ハーモニックタッチアップの数 - 名前付き血管の最初の離断時ににじみや出血が原因で必要なハーモニック再適用の頻度
- その他のエネルギー装置（組織シーラー、焼灼装置）の使用 - はいまたはいいえで等級付けされます。 「はい」の場合、タイプ、切断時間 (ストップウォッチを使用)、適用時間 (24 時間時計)
- 止血製品の使用（例： ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント) - はいまたはいいえで等級付け。 「はい」の場合、製品の種類と名前、数/量、適用時間 (24 時間制)
初回通過止血後の追加治療の使用の概要は、IMA および IMV で既に達成されています。 はいまたはいいえで採点されます。 「はい」の場合、種類、数/量、適用時刻 (24 時間時計)、および使用の根拠。
治験機器または手順に起因する有害事象は、手術時から訪問4まで収集されます（治験手術の約4週間後または標準治療（SOC）に従って）。
サンプル サイズ: この研究では、正式なサンプル サイズの決定は必要ありません。 米国と欧州連合から約40人の被験者がこの研究に登録される予定です。
The Harmonic ACE®+7、高度な止血機能を備えた直径 5mm のハサミの使用に関する世界的な適応症:
出血の制御と最小限の熱損傷が必要な場合の軟部組織の切開に適しています。 これらの器具は、電気外科手術、レーザーおよびスチールメス全般、プラスチック、小児科、婦人科、泌尿器科、胸部、整形外科構造（脊椎や関節腔など）への露出、リンパ管のシーリングおよび切除の補助または代替として使用できます。 、およびその他の開放および内視鏡処置。 この器具は、高度な止血機能を使用して、直径 7mm までの血管の凝固を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下結腸切除術の適応
- 計画されたIMAの解剖と離断
- 年齢：18歳以上
除外基準:
術前除外基準:
- -既知または疑われる制御されていない出血性疾患
- -プロトコル手順を遵守する可能性が低い、または治験訪問スケジュールを順守する可能性が低い被験者
- -被験者が研究または研究手順の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる状態、または
-研究インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
術中除外基準:
- 治験責任医師は、IMA の離断に先立ち、使用説明書を順守しながら、治験装置のみを使用して IMA を安全に分離および離断することができないと前向きに結論付けている、または
- -研究手順の実施を妨げる可能性のある外科医によって特定された術中所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハーモニック ACE®+7 シアーによる結腸切除術
Harmonic ACE®+7 Shears を使用した腹腔鏡下結腸切除術による解剖および血管切除
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次の名前の付いた血管の切断とシーリングについて評価された血管シーリング性能:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMAで止血した参加者の割合
時間枠：術中
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IMAの止血は二分変数です（すなわち
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して IMA を切断および封印することとして定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMVで止血した参加者の割合
時間枠：術中
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IMV の止血は、二分変数です (つまり、
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、高度な止血モードを 1 回起動して、IMV を横に切断して封印することとして定義されます。
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術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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