Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harmoniset ACE®+7-sakset laparoskooppisessa kolektomiassa

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonen tiivistystä käyttämällä harmonisia ACE®+7 -leikkureita laparoskooppisen kolektomian aikana

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan alustavaa kliinistä kokemusta Harmonic ACE®+7 Shears -leikkureista arvioimalla verisuonten sulkeutumista laparoskooppisen kolektomian aikana. Tutkimus ei muuta nykyistä kirurgin tekniikkaa tai vaikuta siihen. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja tuotemerkintöjen mukaisesti.

Harmonic ACE®+7 -sakset on hyväksytty kaupallista jakelua varten ja niitä käytetään hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti. Harmonic ACE®+7 -leikkurit kootaan, kalibroidaan ja/tai käytetään valmistajan suunnitteluspesifikaatioiden, tuoteohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt läpikäyvät elektiivisen laparoskooppisen kolektomian, jossa (alemman suoliliepeen valtimon) IMA:n dissektio ja leikkaus on indikoitu.

Ensisijainen muuttuja: hemostaasin ilmaantuvuus IMA:n toissijaisessa päätepisteessä: hemostaasin esiintyvyys alemmassa suoliliepeen turhassa (IMV).

Määritelmä: IMA:n ja IMV:n hemostaasi on dikotominen muuttuja (ts. kyllä ​​vai ei). "Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMA:n ja IMV:n transektioimiseksi ja sulkemiseksi.

Muita tutkivia päätepisteitä ovat:

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä hemostaasin saamiseksi IMA:lle ja/tai IMV:lle, jos ne tunnistetaan:

  • Harmonisten korjausten määrä - Harmonisten uusien levitysten tiheys, joka johtuu vuotamisesta tai verenvuodosta nimettyjen suonten alkuleikkauksessa
  • Muiden energialaitteiden käyttö (kudossulkuaineet, kauterilaitteet) - Arvioitu kyllä ​​tai ei; jos "kyllä", tyyppi, leikkausaika (sekuntikellolla), käyttöaika (24 tunnin kello)
  • Hemostaattisten tuotteiden käyttö (esim. hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet) - Arvioitu kyllä ​​tai ei; jos "kyllä", tuotteen tyyppi ja nimi, numero/tilavuus ja käyttöaika (24 tunnin kello)

Yhteenveto lisähoidon käytöstä ensikierron hemostaasin jälkeen on jo saavutettu IMA:ssa ja IMV:ssä. Arvioitu kyllä ​​tai ei; jos "kyllä", tyyppi, lukumäärä/tilavuus, käyttöaika (24 tunnin kello) ja käytön perusteet.

Tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään leikkauksesta 4. käyntiin (noin 4 viikkoa tutkimusleikkauksen jälkeen tai hoidon standardin (SOC) mukaisesti).

Otoskoko: Tätä tutkimusta varten ei vaadita virallista otoskoon määritystä. Noin 40 koehenkilöä Yhdysvalloista ja Euroopan unionista on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Maailmanlaajuinen käyttöaihe Harmonic ACE®+7, 5 mm halkaisijaltaan edistyneellä hemostaasilla:

Tarkoitettu pehmytkudosviilloille, kun halutaan verenvuodon hallintaa ja minimaalista lämpövauriota. Instrumentteja voidaan käyttää sähkökirurgian, lasereiden ja teräsveitsen lisäaineena tai korvikkeena yleensä, plastiikka-, lasten-, gynekologisissa, urologisissa, rintakehäloissa, ortopedisille rakenteille (kuten selkärangan ja nivelavaruuden), imusuonten tiivistämisessä ja läpileikkauksessa. ja muut avoimet ja endoskooppiset toimenpiteet. Instrumentit mahdollistavat halkaisijaltaan enintään 7 mm:n verisuonten koaguloinnin käyttämällä Advanced Hemostasis -toimintoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Jackson Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Indikoitu elektiiviseen laparoskooppiseen kolektomiaan
  2. Suunniteltu IMA:n dissektio ja leikkaus
  3. Ikä: 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut tai epäillyt hallitsemattomat verenvuotohäiriöt
  2. Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollamenettelyjä tai noudata opintovierailuaikataulua
  3. Mikä tahansa tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimusmenetelmien luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai

  4. Jokainen koehenkilö, joka ei halua allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  5. Ennen IMA:n leikkaamista tutkija päättelee, ettei IMA:ta voida turvallisesti eristää ja transektioida käyttämällä yksinomaan tutkimuslaitetta noudattaen käyttöohjeita, tai
  6. Kaikki kirurgin löytämät intraoperatiiviset löydökset, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kolektomia Harmonic ACE®+7 -saksilla
Laparoskooppinen kolektomia Harmonic ACE®+7 -leikkureilla dissektioon ja verisuonten transektioon
Laite: Harmoniset ACE®+7-sakset

Aluksen tiivistyskyky arvioitu seuraavien nimettyjen astioiden poikkileikkaukselle ja tiivistämiselle:

  • Inferior suoliliepeen valtimo (IMA)
  • Inferior suoliliepeen laskimo (IMV) (jos tunnistetaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saaneiden osallistujien prosenttiosuus IMA:ssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
IMA:n hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts. kyllä ​​vai ei). "Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMA:n transektioon ja sulkemiseksi.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saaneiden osallistujien prosenttiosuus IMV:ssä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
IMV:n hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts. kyllä ​​vai ei). "Kyllä" määritellään Advanced Hemostasis Mode -tilan kertakäyttöiseksi IMV:n transektioon ja sulkemiseksi.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ethicon Endo-Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENG-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia