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無力な小伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション

2018年9月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

無能な小伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション: 前向きのランダム化試験

この研究の目的は、小伏在静脈(SSV)に関連する慢性静脈不全に対する現在の 2 つの治療法を比較するランダム化前向き試験を実施し、各治療法の合併症と転帰を評価し、最終的にどちらかが治療法に該当するかどうかを確認することです。他よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

慢性静脈不全(CVI)は、2,500万人のアメリカ人が罹患していると推定されています。 この状態は、下肢の静脈瘤、痛み、疲労、腫れ、潰瘍、出血を引き起こします。 2 番目に多い原因は、逆流または機能不全の小伏在静脈 (SSV) です。 この状態では、血液が心臓や肺にうまく戻らず、脱酸素化された血液が下肢に溜まってしまいます。 これまでの治療法は、SSV を外科的に除去または「剥離」して、血液がより健康な深部静脈を通るようにすることでした。 侵襲性の低い治療オプションである静脈内熱アブレーションが過去 10 年間に出現し、事実上ストリッピングに取って代わりました。 これには、SSV を通して超音波ガイド下でカテーテルを前進させ、次にカテーテルを通してレーザーファイバーまたは高周波プローブを前進させることが含まれます。 カテーテルがゆっくりと引き戻されると、これらのデバイスは静脈を破壊するエネルギーを生成します。 高周波アブレーションとレーザーアブレーションは両方とも治療法として受け入れられていますが、どちらの技術も合併症が少なく、優れた結果が得られるとは明確に証明されていません。 その理由の 1 つは、2 つのテクノロジーを直接比較できる実践機関がほとんどなく、財務上の制約を理由にどちらかを選択しなければならないことが挙げられます。 この研究の目的は、2 つの治療法を比較するランダム化前向き試験を実施して、合併症と転帰を評価するためのより決定的な情報を取得し、どちらの技術が優れている場合に推奨できるようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性の慢性静脈不全の患者。
  • 臨床的に静脈内熱アブレーションが必要な患者。
  • 過去に少なくとも6週間の弾性ストッキングによる保存的治療を受けたことがある(静脈潰瘍、再発性静脈炎、または出血性静脈瘤がない限り)。
  • 小伏在静脈不全に続発する症状がある。ふくらはぎ圧迫後0.5秒以上、または立位時の伏在静脈の逆流として定義される。

除外基準:

  • 以前にその四肢で手術、EVTA、または静脈切除術を受けたことがある(クモ状静脈注射またはその他の表面美容処置を除く)。
  • 深部静脈血栓症(DVT)の病歴がある。
  • 凝固亢進障害の病歴がある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 歩行不可能である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション

デバイス: ClosureFast 高周波カテーテル (VNUS Medical Technologies Inc、サンノゼ、カリフォルニア州)。

患者は、この装置を使用して、無力な小さな伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。

各患者ごとに、ふくらはぎの中央部から小伏在静脈 (SSV) にアクセスします。 膨張性麻酔を十分に使用した後、機能不全の小さな伏在静脈のアブレーションが実行されます。 患者の半数はレーザーアブレーション装置を使用してこの処置を実行され、残りの半数は高周波アブレーション装置を使用して実行されます。 彼らはランダムに治療に割り当てられます。
アクティブコンパレータ:レーザーアブレーション

デバイス: EVLT 980nm ダイオード レーザー システム (Angiodynamics、ニューヨーク州クイーンズベリー)。

患者は、この装置を使用して、無力な小さな伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。

各患者ごとに、ふくらはぎの中央部から小伏在静脈 (SSV) にアクセスします。 膨張性麻酔を十分に使用した後、機能不全の小さな伏在静脈のアブレーションが実行されます。 患者の半数はレーザーアブレーション装置を使用してこの処置を実行され、残りの半数は高周波アブレーション装置を使用して実行されます。 彼らはランダムに治療に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後に機能不全の小伏在静脈の臨床症状が再発した参加者の数。
時間枠:治療後10年目。
治療後10年目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性合併症の発生率
時間枠:介入後 1 週間と 6 週間。
介入後 1 週間と 6 週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みやあざの発生率
時間枠:診療所での介入および処置後の回復期間は、平均 2 時間と予想されます。

痛みの測定は、患者が0から10のスケールで痛みの評価を求めることによって行われます。

あざは、研究者全員の合意によって決定される 0 ~ 10 のスケールで測定されます。

診療所での介入および処置後の回復期間は、平均 2 時間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Malcolm Sydnor, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月29日

研究の完了 (実際)

2017年3月29日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM11844

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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