このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生後29週以上の乳児の新生児適応期における輻射熱ランプの代替品としてのポリエチレン製遺体袋

2014年9月23日 更新者：Universidad Nacional de Colombia

母子本部病院とビクトリア病院における新生児の適応中にポリエチレンを使用したボディバッグと従来の乾燥を施した新生児の特徴と違い エンガティバ、ボゴタ、2013

はじめに: 新生児の低体温は病的状態を引き起こします。 発展途上国では新生児適応のための基礎技術が利用できない可能性があります。 ポリエチレンバッグは、低体温症を防ぐためにランプの輻射熱の代替となる可能性がある 目的: 2013 年、コロンビアのボゴタにあるビクトリア病院とエンガティバ病院で、新生児の適応中にポリエチレンを使用したボディバッグと従来の乾燥を行った赤ちゃんの違いを特徴付けること。

材料と方法: 並行群間ランダム化対照試験。 グループ: 乾燥させた従来型 (対照) またはポリエチレン製遺体袋 (介入)。 この手順は10分間続き、バッグ本体および/または輻射熱ランプが取り外されました。 環境温度と湿度、身体各部の温度を1-5-10-60-120分とAPGARを測定した。 統計分析: 記述的な二変量統計的推論と計算。 リスク比 (RR) と信頼区間 (CI) は、結果のリスク分析のための分割表を使用して決定されました。 この研究は勝利の病院倫理委員会によって承認された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎期間が29週を超える先天性新生児

除外基準:

  • 腹壁欠損、骨髄髄膜瘤、重大な先天異常、または水疱性皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリエチレンボディバッググループ
介入グループの乳児には対照乳児と同じケアが施されたが、出生直後にポリエチレンのボディバッグを着せられた。 バッグには頭部用の上部開口部と底部にシールが付いていました。 介入グループの乳児は、生後10分間はビニール袋の中にいた。 帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。 臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。 乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。 帝王切開の場合も手術室で同じプロセスが行われました
デバイス：ポリエチレンビニール袋
在胎週数が 29 週を超える新生児を、出生時から生後 10 分までに、標準的な体温調節プロトコルまたはポリエチレン製ボディバッグの装着のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けました。
アクティブコンパレータ：従来グループ
): 対照群に無作為に割り付けられた乳児は、新生児に対して標準的な病院ケアを受けました。 これには、即時乾燥、肌と肌の接触、早期かつ独占的な授乳、入浴の延期、束ねる、および放射状のカイロが含まれます。 基準の臍帯クランプを待っている間、環境の湿度と温度、新生児の体部と直腸の温度が測定されました。 それを1-5-10-60分と120分で繰り返した。 クランプ後、新生児はラジアントウォーマー内に配置され、乾燥プロセスが完了しました。 臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。 乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。 帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。
デバイス：従来の治療法
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、病院で標準的な新生児ケアを受けました。 これには、即時乾燥、肌と肌の接触、早期かつ独占的な授乳、入浴の延期、束ねる、および放射状のカイロが含まれます。 基準の臍帯クランプを待っている間、環境の湿度と温度、新生児の体部と直腸の温度が測定されました。 それを1-5-10-60分と120分で繰り返した。 クランプ後、新生児はラジアントウォーマー内に配置され、乾燥プロセスが完了しました。 臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。 乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。 帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度
時間枠：10分
スチューデントの t 検定とマンホイットニー大学を使用して温度を比較しました
10分
湿度
時間枠：10分
スチューデントの t 検定とマンホイットニーの U を使用して相対湿度を比較しました。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温症または高体温症の両方
時間枠：10分
リスク比 (RR) と信頼区間 (CI) は、低体温症、高体温症、および APGAR のリスク分析の分割表を使用して決定されました。
10分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性
時間枠：10分
各グループのベースライン特性は、記述統計を使用して比較されました。 スチューデントの t 検定と x2 を使用して、それぞれ連続変数とカテゴリ変数を比較しました。 フィッシャーの直接確率検定は、有病率の低いイベントに対して使用されました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional de Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • polyethylene29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理